Двунаправленное когортное исследование по улучшению качества жизни пациентов после коронарного вмешательства с помощью аэрозоля Kuanxiong
4 августа 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Целью данного обсервационного исследования является сравнение пациентов со стенокардией после ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить влияние аэрозоля Куаньсюн на качество жизни пациентов со стенокардией после ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца.
- Оценить влияние аэрозоля Куаньсюн на облегчение стенокардии и улучшение сердечной функции.
Группа сравнения будет получать обычное лечение. Экспериментальная группа получит сублингвальное распыление аэрозоля Куаньсюн на основе обычного лечения: два распыления за раз, три раза в день, в течение непрерывного месяца. Через 1 месяц лечения в обеих группах сравнивали качество жизни, улучшение функции сердца и купирование стенокардии. Исследователи сравнит две группы, чтобы выяснить, может ли аэрозоль Куаньсюн улучшить качество жизни, функцию сердца, а также снизить частоту и продолжительность стенокардии у пациентов со стенокардией после ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца, у которых сохранялась стенокардия после операции ЧКВ в отделении сердечно-сосудистой медицины больницы Наньфан Южного медицинского университета с 2019 по 2023 год.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям ишемической болезни сердца
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчины и женщины, нижние конечности могут свободно двигаться.
- Пациенты с коронарной ангиографией или коронарной КТ-ангиографией, указывающими, что частота стеноза крупных сосудов коронарной артерии превышает 80%.
- Пациенты со стенокардией (частота стенокардии ≥3 раз в неделю) после ЧКВ по заключению лечащего врача
- По заключению врача пациенты, которым необходимо применять традиционные препараты (иАПФ/БРА, β-блокаторы), а также пациенты, которым необходимо применение аэрозольных препаратов Куаньсюн на основе традиционной медикаментозной терапии
- Пациенты добровольно подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ингредиенты, содержащиеся в аэрозоле Kuanxiong.
- Во время суда было подготовлено аортокоронарное шунтирование.
- Уровень липидов и мочевой кислоты в крови превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза; Неконтролируемая тяжелая гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст.
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АЛТ, АСТ или TBIL> в 1,5 раза превышает верхний предел нормального референтного значения, Cr > 1,5 раза превышает верхний предел нормального референтного значения)
- Злокачественные опухоли
- Тяжелые аритмии (такие как быстрая мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия, высокая атриовентрикулярная блокада и т. д.)
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
- Исследователь решил, что участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни в двух группах через месяц лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 мес.
|
Сравните изменения показателей SF-36 до и после лечения между двумя группами пациентов.
SF-36 состоит из 9 измерений и 36 пунктов: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), телесная боль (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF). , Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE) и психического здоровья (MH).
SF-36 может проводиться самостоятельно, интервьюером или посредством телефонного опроса.
Основным статистическим показателем SF-36 является расчет показателей здоровья по восьми параметрам.
На основе перемасштабированных значений каждого элемента в каждом измерении можно рассчитать начальные и окончательные оценки для этих восьми измерений.
Метод оценки включает суммирование взвешенных оценок отдельных элементов в каждом измерении для получения исходной оценки для этого измерения, которая затем преобразуется в стандартизированную оценку в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение стенокардии и улучшение функции сердца в двух группах через месяц лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 мес.
|
(1) Опросник по стенокардии в Сиэтле (SAQ) представляет собой самостоятельный метод измерения тяжести стенокардии, специфичный для конкретного заболевания.
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни.
Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
Сводный балл по опроснику Сиэтлской стенокардии усредняет области ограничения, частоты и качества жизни стенокардии, что дает общий показатель тяжести стенокардии.
(2) Показатели, связанные с сердечной функцией, включают сывороточный N-концевой промозговой натрийуретический пептид, фракцию выброса левого желудочка (LVEF), конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) и 6-минутную дистанцию ходьбы.
И ФВЛЖ, и ЛЖЭДД определяются с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования сердца.
|
Исходный уровень и 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .