Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen kohorttitutkimus potilaiden elämänlaadun parantamisesta sepelvaltimointervention jälkeen Kuanxiong-aerosolilla

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata angina pectorista sairastavia potilaita sepelvaltimotaudin PCI:n jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioida Kuanxiong Aerosolin vaikutusta angina pectorista sairastavien potilaiden elämänlaatuun sepelvaltimotaudin PCI:n jälkeen.
  • Arvioida Kuanxiong Aerosolin vaikutusta angina pectoriksen lievitykseen ja sydämen toiminnan parantamiseen.

Vertailuryhmälle annetaan rutiinihoitoa. Koeryhmälle annettiin sublingvaalisesti Kuanxiong Aerosolia rutiinihoidon perusteella, kaksi suihketta kerrallaan, kolme kertaa päivässä, jatkuvan kuukauden ajan. Yhden kuukauden hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä verrattiin elämänlaatua, sydämen toiminnan paranemista ja angina pectoriksen helpotusta. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, voiko Kuanxiong Aerosol parantaa elämänlaatua, sydämen toimintaa ja vähentää angina pectoriksen esiintymistiheyttä ja kestoa potilailla, joilla on angina pectoris PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli diagnosoitu sepelvaltimotauti ja joilla oli edelleen angina pectoris-leikkauksen jälkeen Nanfangin sairaalan sydän- ja verisuonitautien osastolla, Southern Medical University vuosina 2019–2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä sepelvaltimotaudin diagnostiset kriteerit
  • Ikä 18-80 vuotta vanha, mies ja nainen, alaraajat voivat liikkua vapaasti
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CT-angiografia, joka osoittaa, että sepelvaltimon suurten verisuonten ahtauma on yli 80 %
  • Potilaat, joilla on angina pectoris (angina pectoris -frekvenssi ≥3 kertaa/viikko) PCI:n jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Lääkärin arvion mukaan potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaisia ​​lääkkeitä (ACEI/ARB, β-salpaajat) ja potilaat, jotka tarvitsevat Kuanxiong Aerosol -lääkkeitä tavanomaisen lääkehoidon perusteella
  • Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen Kuanxiong Aerosolin ainesosille
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus valmisteltiin kokeen aikana
  • Veren lipidi- ja virtsahappoarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin viitearvon ylärajan; Hallitsematon vaikea verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
  • vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT, ASAT tai TBIL > 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, Cr > 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Vaikeat rytmihäiriöt (kuten nopea eteisvärinä, kammiotakykardia, korkea eteiskammiokatkos jne.)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Tutkija katsoi, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän elämänlaadun paraneminen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk.
Vertaa SF-36-pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen kahden potilasryhmän välillä. SF-36 koostuu 9 ulottuvuudesta ja 36 kohteesta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveyshavainto (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF) , Emotionaalisten ongelmien (RE) ja mielenterveyden (MH) aiheuttamat roolirajoitukset. SF-36 voidaan antaa itse, haastattelijan hallinnoima tai puhelinkyselyn kautta. SF-36:n tärkein tilastollinen indikaattori on terveyspisteiden laskeminen kahdeksalle ulottuvuudelle. Näille kahdeksalle ulottuvuudelle voidaan laskea alku- ja loppupisteet kunkin ulottuvuuden kunkin kohteen uudelleenskaalattujen arvojen perusteella. Pisteytysmenetelmässä lasketaan yhteen kunkin ulottuvuuden yksittäisten kohteiden painotetut pisteet, jotta saadaan kyseiselle ulottuvuudelle raakapistemäärä, joka muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 1 kk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen helpotus ja sydämen toiminnan paraneminen kahdessa ryhmässä kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk.
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on itse annettava, sairauskohtainen mitta angina pectoriksen vaikeusasteelle. SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan heidän elämänlaatuunsa. Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua). Seattle Angina Questionnare -kyselylomakkeen yhteenvetopisteet laskevat angina pectoris-rajoituksen, esiintymistiheyden ja elämänlaadun alueet keskiarvoina angina pectoris-anginan vaikeusasteen yleismittarin saamiseksi. (2) Sydämen toimintaan liittyviä indikaattoreita ovat seerumin N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) ja 6 minuutin kävelyetäisyys. Sekä LVEF että LVEDD saadaan sydämen väridoppler-ultraäänitutkimuksella.
Perustaso ja 1 kk.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa