Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bidirektionale Kohortenstudie zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach Koronarintervention mit Kuanxiong-Aerosol

4. August 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist ein Vergleich bei Patienten mit Angina Pectoris nach PCI wegen koronarer Herzkrankheit. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Wirkung von Kuanxiong Aerosol auf die Lebensqualität von Patienten mit Angina pectoris nach PCI wegen koronarer Herzkrankheit.
  • Um die Wirkung von Kuanxiong Aerosol auf die Linderung von Angina pectoris und die Verbesserung der Herzfunktion zu bewerten.

Die Vergleichsgruppe erhält eine Routinebehandlung. Die Versuchsgruppe erhält einen sublingualen Spray von Kuanxiong Aerosol auf der Grundlage einer Routinebehandlung (jeweils zwei Sprays), dreimal täglich, einen Monat lang. Nach einem Monat Behandlung wurden die Lebensqualität, die Verbesserung der Herzfunktion und die Linderung der Angina pectoris zwischen den beiden Gruppen verglichen. Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob Kuanxiong Aerosol die Lebensqualität und Herzfunktion verbessern und die Häufigkeit und Dauer von Angina pectoris bei Patienten mit Angina pectoris nach PCI reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, die nach einer PCI-Operation in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University von 2019 bis 2023 immer noch an Angina pectoris litten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine koronare Herzkrankheit
  • Alter: 18–80 Jahre, männlich und weiblich, die unteren Gliedmaßen können sich frei bewegen
  • Patienten mit Koronarangiographie oder Koronar-CT-Angiographie, die darauf hinweisen, dass die Rate der Koronararterien-Großgefäßstenosen mehr als 80 % beträgt
  • Patienten mit Angina pectoris (Angina pectoris-Häufigkeit ≥ 3 Mal/Woche) nach PCI nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Nach Einschätzung des Arztes Patienten, die konventionelle Medikamente (ACEI/ARB, β-Blocker) einnehmen müssen, und Patienten, die Kuanxiong-Aerosol-Medikamente auf der Grundlage einer konventionellen medikamentösen Therapie einnehmen müssen
  • Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen die in Kuanxiong Aerosol enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Während des Versuchs wurde eine Koronararterien-Bypass-Transplantation vorbereitet
  • Blutfett und Harnsäure übersteigen das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzwerts; Unkontrollierte schwere Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg
  • schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT, AST oder TBIL > 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, Cr > 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts)
  • Bösartige Tumore
  • Schwere Arrhythmien (wie schnelles Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, hoher atrioventrikulärer Block usw.)
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Der Forscher kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Lebensqualität in zwei Gruppen nach einem Monat Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat.
Vergleichen Sie die Veränderungen der SF-36-Scores vor und nach der Behandlung zwischen zwei Patientengruppen. SF-36 besteht aus 9 Dimensionen und 36 Items: Körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktion (SF) , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH). SF-36 kann selbst verabreicht, vom Interviewer verwaltet oder per Telefonanfrage durchgeführt werden. Der wichtigste statistische Indikator für SF-36 ist die Berechnung der Gesundheitswerte für die acht Dimensionen. Basierend auf den neu skalierten Werten jedes Elements innerhalb jeder Dimension können Anfangs- und Endwerte für diese acht Dimensionen berechnet werden. Bei der Bewertungsmethode werden die gewichteten Bewertungen einzelner Elemente innerhalb jeder Dimension summiert, um eine Rohbewertung für diese Dimension zu erhalten, die dann in eine standardisierte Bewertung im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Skalenwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Angina pectoris und Verbesserung der Herzfunktion in beiden Gruppen nach einem Monat Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat.
(1) Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches Maß für den Schweregrad der Angina pectoris. Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngste Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität wahrnehmen. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität). Der zusammenfassende Score des Seattle Angina Questionnaire bildet den Durchschnitt der Bereiche Angina pectoris-Einschränkung, -Häufigkeit und -Qualität, um eine Gesamtmetrik für den Angina-Schweregrad zu liefern. (2) Zu den Indikatoren im Zusammenhang mit der Herzfunktion gehören das N-terminale natriuretische Prohirn-Peptid im Serum, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser (LVEDD) und die 6-Minuten-Gehstrecke. Sowohl LVEF als auch LVEDD werden durch eine kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung ermittelt.
Baseline und 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren