Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe badanie kohortowe dotyczące poprawy jakości życia pacjentów po interwencji wieńcowej z użyciem aerozolu Kuanxiong

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników pacjentów z dławicą piersiową po PCI z powodu choroby niedokrwiennej serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu aerozolu Kuanxiong na jakość życia pacjentów z dławicą piersiową po PCI z powodu choroby niedokrwiennej serca.
  • Ocena wpływu aerozolu Kuanxiong na łagodzenie dusznicy bolesnej i poprawę czynności serca.

Grupa porównawcza zostanie poddana rutynowemu leczeniu. Grupa eksperymentalna otrzyma podjęzykowy spray Kuanxiong Aerosol na podstawie rutynowego leczenia – dwa spraye na raz, trzy razy dziennie, przez ciągły miesiąc. Po 1 miesiącu leczenia porównano jakość życia, poprawę czynności serca i złagodzenie dławicy piersiowej w obu grupach. Naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy aerozol Kuanxiong może poprawić jakość życia, czynność serca oraz zmniejszyć częstotliwość i czas trwania dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową po PCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowili pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca, u których nadal występowała dławica piersiowa po operacji PCI w Klinice Medycyny Układu Sercowo-Naczyniowego Szpitala Nanfang Południowego Uniwersytetu Medycznego w latach 2019–2023

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca
  • Wiek 18–80 lat, mężczyźni i kobiety, kończyny dolne mogą się swobodnie poruszać
  • Pacjenci z koronarografią lub koronarografią CT wskazującą, że częstość występowania zwężenia dużych naczyń wieńcowych przekracza 80%
  • Pacjenci z dławicą piersiową (częstość dławicy piersiowej ≥3 razy w tygodniu) po PCI, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • W ocenie lekarza, pacjenci, którzy muszą stosować leki konwencjonalne (ACEI/ARB, β-blokery) oraz pacjenci, którzy muszą stosować leki Kuanxiong Aerosol w oparciu o konwencjonalną terapię lekową
  • Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulony na składniki zawarte w aerozolu Kuanxiong
  • Podczas badania przygotowano pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Poziom lipidów i kwasu moczowego we krwi przekraczający 1,5-krotność górnej granicy normy; Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mmHg
  • ciężka niewydolność wątroby i nerek (ALT, AST lub TBIL >1,5-krotność górnej granicy normy, Cr >1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Nowotwory złośliwe
  • Ciężkie zaburzenia rytmu (takie jak szybkie migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, wysoki blok przedsionkowo-komorowy itp.)
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
  • Badacz uznał, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia w dwóch grupach po miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc.
Porównaj zmiany w wynikach SF-36 przed i po leczeniu pomiędzy dwiema grupami pacjentów. SF-36 składa się z 9 wymiarów i 36 pozycji: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego (RP), Ból ciała (BP), Ogólne postrzeganie zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF) , Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (RE) i zdrowiem psychicznym (MH). SF-36 może być podawany samodzielnie, przez osobę przeprowadzającą wywiad lub przeprowadzany w drodze zapytania telefonicznego. Głównym wskaźnikiem statystycznym dla SF-36 jest obliczanie wyników zdrowotnych dla ośmiu wymiarów. Na podstawie przeskalowanych wartości każdego elementu w każdym wymiarze można obliczyć początkowe i końcowe wyniki dla tych ośmiu wymiarów. Metoda punktacji polega na zsumowaniu wyników ważonych poszczególnych pozycji w każdym wymiarze w celu uzyskania surowego wyniku dla tego wymiaru, który następnie jest konwertowany na standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w skali wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie dusznicy bolesnej i poprawa czynności serca w obu grupach po miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc.
(1)Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to samodzielnie sporządzany, dostosowany do danej choroby miernik ciężkości dławicy piersiowej. SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość występowania i ostatnie zmiany w objawach, ich zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają swoją chorobę jako wpływającą na jakość ich życia. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniejszą dławicę piersiową i lepszą jakość życia). Sumaryczny wynik kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz uśrednia domeny ograniczenia dławicy piersiowej, jej częstość i jakość życia, aby zapewnić ogólną miarę nasilenia dławicy piersiowej. (2) Wskaźniki związane z czynnością serca obejmują N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny w surowicy, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), średnicę końcoworozkurczową lewej komory (LVEDD) i 6-minutowy dystans marszu. Zarówno LVEF, jak i LVEDD określa się za pomocą badania ultrasonograficznego serca z kolorowym dopplerem.
Wartość bazowa i 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj