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射频加颈浅丛阻滞治疗颈椎病疼痛

2024年6月24日 更新者：Lydia edward aziz zakhary、Ain Shams University

颈椎内侧支射频消融与射频加颈浅丛阻滞治疗颈椎小关节及颈椎病疼痛的对比研究

该临床试验的目的是比较单独射频消融治疗颈椎小关节内侧支疼痛与结合颈浅丛阻滞的镇痛效果。 成人颈椎病疼痛患者

它旨在回答的主要问题是：

对于慢性颈部疼痛患者，在射频中加入颈浅丛阻滞是否比单独射频治疗能提供更好的镇痛效果？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将处于俯卧位，使用含碘产品进行颈部准备，并以无菌方式悬垂。然后将射频机的接地垫放在背部（将使用 Neurotherm NT1100 再生器）。通过心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度监测。

将在透视下检测进入部位，然后使用 2% 利多卡因进行局部麻醉，然后插入射频插管（STRYKER 20 G，9 厘米，带 1 厘米活动尖端），瞄准供应 C4、C5、C6 和 C4 的内侧分支。 C7 双侧。

调查人员将在每一侧使用 1 个进入点，然后重新调整针头方向。

将通过透视和侧视图确认适当的位置。一旦确定目标，将进行感觉刺激，并询问每位患者是否感到与以前一样的疼痛。 一旦确认没有运动反应；再注射 1 毫升 20% 利多卡因，然后在 80 度下开始消融 180 秒

该程序将在双侧进行相同的操作。 2周后，患者再次入院，然后研究者选择颈浅丛注射5ml 20%利多卡因加40mg曲安奈德。 使用超声波在右侧或左侧随机注射以确认成功。

将为每个患者记录块的右侧或左侧。 将两侧进行比较，研究射频加颈浅丛阻滞的效果，单纯射频一侧镇痛效果好，还是射频加颈浅丛阻滞一侧镇痛效果更好。

然后，患者将被要求在 1 个月和 6 个月后进行随访，了解数字疼痛评分 (NPS) 和患者总体印象变化 (PGIC) 的改善情况，以及是否感觉一侧优于另一侧。其他人或者他们也有同样的感觉。 视觉模拟评分标准将被记录下来以备记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 两种性别。
  • 年龄在30-70岁之间。
  • 美国麻醉师协会 ASA 1,2 & 3 身体状况。
  • MRI 颈椎诊断颈椎小关节病引起的疼痛。
  • 干预前 3 个月未接受全剂量药物治疗、生活方式改变和物理治疗。

排除标准：

  • 神经系统疾病。（以前 中枢和外周 CNS 影响）。
  • 凝血病 INR > 1.8 或血小板 < 50,000。
  • 注射部位或附近的感染。
  • 存在起搏器或除颤器。
  • 已知对所用药物过敏。
  • 年龄 >70 岁或 <30 岁。
  • 既往有放疗、化疗或转移病史的患者
  • 怀孕患者。
  • 患有风湿性疾病的患者（类风湿性关节炎、弥漫性特发性骨关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎）
  • 抗磷脂综合征患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：颈丛阻滞
患者将接受两侧颈椎射频神经消融术，两周后将重新入院，仅一侧接受浅表颈丛神经阻滞
程序：颈丛阻滞
患者将接受两侧颈椎射频消融术，两周后重新入院，仅一侧接受颈浅丛阻滞
其他名称：
  • 射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间：1个月

评估颈椎内侧支射频消融术后疼痛缓解程度 使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 监测疼痛评分，该量表分为 11 分，评分范围为 0-10

  • 0代表无痛
  • 10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 1 个月后使用数字疼痛评定量表与射频加颈浅丛阻滞进行比较
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活方式
大体时间：6个月

我们的研究中检测到的次要结果是 6 个月后疼痛缓解的程度，使用数字疼痛评级量表 (NPRS) 监测疼痛评分，该量表分为 11 分，评分范围为 0-10

  • 0代表无痛

  • 10 代表可以想象到的最严重的疼痛。

    • 改变使用口服或肠外镇痛药的需要
6个月
变化的全球印象
大体时间：6个月
测量患者总体印象变化 (PGIC) 评分：PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者对总体改善的评分。 患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”。 其中分数 1 表示“大大改善”，分数 7 表示“非常差”。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：lydia zakhary, MD、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Neck Pain

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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