- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480175
Radiofrequency Plus Ytligt cervikalt plexusblock vid behandling av cervikal spondylossmärta
Jämförande studie mellan Cervical Medial Branch Radiofrekvensablation Versus Radiofrequency Plus Ytligt cervikalt plexusblock vid behandling av cervikal facet och cervikal spondylossmärta
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten i smärtlindring mellan att utföra radiofrekvensablation för den mediala grenen av den cervikala facettsmärtan ensam och att använda den i kombination med ytlig cervikal plexus block.in vuxna patienter med cervikal spondylossmärta
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
ger tillförsel av ytlig cervikal plexus blockering till radiofrekvens hos patienter med kronisk nacksmärta bättre analgesi än radioprequency enbart?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
deltagarna kommer att placeras i liggande position med nackförberedelser med hjälp av en jodbaserad produkt och drapera på ett sterilt sätt. Sedan kommer radiofrekvensmaskinens markplatta att placeras på baksidan ( Neurotherm NT1100 regenerator kommer att användas) Alla patienter kommer att vara övervakas med EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri.
Ingångsställena kommer att detekteras under fluoroskopi, sedan kommer lokalbedövning att utföras med lidokain 2 % följt av införandet av radiofrekvenskanylen (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spets) riktad mot de mediala grenarna som försörjer C4, C5, C6 och C7 bilateral.
utredarna kommer att använda en ingångsplats för varje sida och sedan omdirigera nålarna.
Bekräftelse av den lämpliga platsen kommer att göras med fluoroskopi i både A-P och laterala vyer. När målinriktat, kommer sensorisk stimulering att göras och varje patient tillfrågas om han känner samma smärta som han brukade lida av. En gång bekräftad med frånvaro av motorisk respons; 1 ml till lidokain 20 % injiceras och sedan starta vår ablation i 180 sek vid 80 grader
Förfarandet kommer att göras bilateralt på samma sätt. Efter 2 veckor kommer patienten att läggas in igen och sedan kommer utredarna att välja att injicera den ytliga cervikala plexus med 5 ml lidokain 20 % plus 40 mg triamcinolon. injektionen var slumpmässig i höger eller vänster sida med hjälp av ultraljud för att bekräfta framgång.
Sidan av blocket kommer att registreras för varje patient, antingen höger eller vänster. Jämförelse kommer att göras mellan båda sidor för att studera effekten av att addera ytligt plexusblock till radiofrekvensen om den smärtstillande effekten är bättre på sidan av radiofrekvensen enbart eller den sida där det ytliga plexusblocket lades till radiofrekvensen.
Patienterna kommer sedan att uppmanas att följas upp efter 1 månad och efter 6 månader och om förbättringen av den numeriska smärtpoängen (NPS) och patientens globala intryck av förändring (PGIC) och om de känner att en sida är bättre än andra eller de känner likadant. Visuell analog poängskala kommer att spelas in för dokumentation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: lydia zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Ålder mellan 30-70 år.
- American Society of anesthesiologist ASA 1,2 & 3 fysisk status.
- MRT cervikal ryggrad som diagnostiserar cervikal fasettartropati med ursprung i smärta.
- Misslyckad full dos medicinsk behandling och livsstilsförändring och sjukgymnastik i 3 månader före intervention.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar.(föregående central och perifer CNS-affektion).
- koagulopati INR > 1,8 eller trombocyter < 50 000.
- Infektion vid eller nära injektionsstället.
- Närvaro av pacemaker eller defibrillator.
- känd allergi mot använda mediciner.
- ålder >70 eller <30 år.
- patienter med tidigare strålbehandling, kemoterapi eller metastaser
- gravida patienter.
- patienter med reumatologiska störningar (reumatoid artrit, diffus idiopatisk skeletthyerostos, psoriasisartrit, spondyloartrit)
- patienter med antifosfolipidsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cervical plexus block
patienter kommer att få cervikal radiofrekvens nervablation på båda sidor och kommer efter 2 veckor att återinläggas och kommer att få superficail cervical plexus block på endast en sida
|
Patienterna kommer att få cervikal radiofrekvensablation på båda sidorna och efter 2 veckor kommer de att läggas in igen och kommer att få ytlig cervikal plexus block på ena sidan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindring
Tidsram: 1 månad
|
utvärdera graden av smärtlindring efter cervikal mediala gren radiofrekvensablation Övervakning av smärtpoäng med hjälp av numerisk smärtskala (NPRS) det är en 11 poängs skala från 0-10
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrad livsstil
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära resultat som kommer att upptäckas i vår studie är graden av smärtlindring efter 6 månader. Övervakning av smärtpoäng med hjälp av numerisk smärtskala (NPRS) det är en 11 poängs skala från 0-10
|
6 månader
|
|
globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 månader
|
mätning av patientens globala intryck av förändring (PGIC): PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
där poäng 1 indikerar "mycket förbättrad" och 7 indikerar "mycket mycket sämre".
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: lydia zakhary, MD, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berger AA, Liu Y, Mosel L, Champagne KA, Ruoff MT, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Shakeri A, Varrassi G, Viswanath O, Urits I. Efficacy of Dry Needling and Acupuncture in the Treatment of Neck Pain. Anesth Pain Med. 2021 Apr 3;11(2):e113627. doi: 10.5812/aapm.113627. eCollection 2021 Apr.
- Burnham T, Conger A, Salazar F, Petersen R, Kendall R, Cunningham S, Teramoto M, McCormick ZL. The Effectiveness of Cervical Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Facet Joint Syndrome in Patients Selected by a Practical Medial Branch Block Paradigm. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2071-2076. doi: 10.1093/pm/pnz358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neck Pain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .