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Radiofrequenza più blocco del plesso cervicale superficiale nel trattamento del dolore da spondilosi cervicale

24 giugno 2024 aggiornato da: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Studio comparativo tra ablazione con radiofrequenza del ramo mediale cervicale e radiofrequenza più blocco del plesso cervicale superficiale nel trattamento della faccetta cervicale e del dolore da spondilosi cervicale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia nel sollievo del dolore tra l'esecuzione dell'ablazione con radiofrequenza per il ramo mediale del dolore della faccetta cervicale da sola rispetto all'uso combinato con il blocco del plesso cervicale superficiale.in pazienti adulti con dolore da spondilosi cervicale

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'aggiunta del blocco superficiale del plesso cervicale alla radiofrequenza nei pazienti con dolore cervicale cronico fornisce un'analgesia migliore rispetto alla sola radiofrequenza?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

i partecipanti verranno posti in posizione prona con preparazione del collo utilizzando un prodotto a base di iodio e telo in modo sterile Successivamente verrà posizionato sulla schiena il cuscinetto di terra della macchina a radiofrequenza (verrà utilizzato il rigeneratore Neurotherm NT1100) Tutti i pazienti verranno monitorato mediante ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria.

I siti di ingresso verranno rilevati mediante fluoroscopia, quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% seguita dall'inserimento della cannula a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva da 1 cm) mirata ai rami mediali che forniscono C4, C5, C6 e C7 bilaterale.

gli investigatori utilizzeranno 1 sito di ingresso per ciascun lato e quindi reindirizzeranno gli aghi.

La conferma della posizione appropriata verrà effettuata mediante fluoroscopia in entrambe le viste A-P e laterale. Una volta mirato, verrà eseguita la stimolazione sensoriale e ad ogni paziente verrà chiesto se sente lo stesso dolore di cui soffriva. Una volta confermato con assenza di risposta motoria; Viene iniettato un altro ml di lidocaina al 20% e quindi iniziamo l'ablazione per 180 secondi a 80 gradi

La procedura sarà effettuata bilateralmente allo stesso modo. Dopo 2 settimane, il paziente verrà riammesso e quindi gli investigatori sceglieranno di iniettare nel plesso cervicale superficiale 5 ml di lidocaina al 20% più 40 mg di triamcinolone. l'iniezione è stata casuale nel lato destro o sinistro utilizzando gli ultrasuoni per confermare il successo.

Per ciascun paziente verrà registrato il lato del blocco destro o sinistro. Verrà effettuato un confronto tra entrambi i lati per studiare l'effetto dell'aggiunta del blocco del plesso superficiale alla radiofrequenza, se l'effetto analgesico è migliore sul lato della sola radiofrequenza o sul lato in cui il blocco del plesso cervicale superficiale è stato aggiunto alla radiofrequenza.

Ai pazienti verrà quindi chiesto di essere seguiti dopo 1 mese e dopo 6 mesi e in merito al miglioramento del punteggio numerico del dolore (NPS) e dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) e se ritengono che un lato sia migliore dell'altro. altro o si sentono uguali. La scala del punteggio analogico visivo verrà registrata per la documentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Società americana di anestesisti ASA 1,2 e 3 stato fisico.
  • MRI del rachide cervicale per la diagnosi dell'artropatia della faccetta cervicale che origina il dolore.
  • Fallimento del trattamento medico a dose piena e della modifica dello stile di vita e della fisioterapia per 3 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici.(precedente affezione del SNC centrale e periferico).
  • coagulopatia INR > 1,8 o piastrine < 50.000.
  • Infezione nel o vicino al sito di iniezione.
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore.
  • allergia nota ai farmaci usati.
  • età >70 o <30 anni.
  • pazienti con storia pregressa di radioterapia, chemioterapia o metastasi
  • pazienti in gravidanza.
  • pazienti con disturbi reumatologici (artrite reumatoide, ierostosi scheletrica idiopatica diffusa, artrite psoriasica, spondiloartrite)
  • pazienti con sindrome antifosfolipidica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del plesso cervicale
i pazienti verranno sottoposti ad ablazione del nervo cervicale con radiofrequenza su entrambi i lati e dopo 2 settimane saranno riammessi e riceveranno il blocco superficiale del plesso cervicale su un solo lato
i pazienti verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza cervicale su entrambi i lati poi dopo 2 settimane verranno riammessi e riceveranno il blocco superficiale del plesso cervicale su un solo lato
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese

valutazione del grado di sollievo dal dolore dopo ablazione con radiofrequenza del ramo mediale cervicale Monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerica (NPRS) è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10

  • 0 non rappresenta dolore
  • 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. rispetto alla radiofrequenza più blocco del plesso cervicale superficiale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore dopo 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stile di vita migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi

I risultati secondari che verranno rilevati nel nostro studio sono il grado di sollievo dal dolore dopo 6 mesi Monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerica (NPRS) è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10

  • 0 non rappresenta dolore
  • 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

    • modificare la necessità dell’uso di analgesici orali o parentali
6 mesi
impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione del punteggio PGIC (impressione globale di cambiamento) del paziente: PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore". dove il punteggio 1 indica "molto migliorato" e 7 indica "molto peggio".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: lydia zakhary, MD, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neck Pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

Prove cliniche su blocco del plesso cervicale

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