- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480175
Radiofrequenza più blocco del plesso cervicale superficiale nel trattamento del dolore da spondilosi cervicale
Studio comparativo tra ablazione con radiofrequenza del ramo mediale cervicale e radiofrequenza più blocco del plesso cervicale superficiale nel trattamento della faccetta cervicale e del dolore da spondilosi cervicale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia nel sollievo del dolore tra l'esecuzione dell'ablazione con radiofrequenza per il ramo mediale del dolore della faccetta cervicale da sola rispetto all'uso combinato con il blocco del plesso cervicale superficiale.in pazienti adulti con dolore da spondilosi cervicale
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'aggiunta del blocco superficiale del plesso cervicale alla radiofrequenza nei pazienti con dolore cervicale cronico fornisce un'analgesia migliore rispetto alla sola radiofrequenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i partecipanti verranno posti in posizione prona con preparazione del collo utilizzando un prodotto a base di iodio e telo in modo sterile Successivamente verrà posizionato sulla schiena il cuscinetto di terra della macchina a radiofrequenza (verrà utilizzato il rigeneratore Neurotherm NT1100) Tutti i pazienti verranno monitorato mediante ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria.
I siti di ingresso verranno rilevati mediante fluoroscopia, quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% seguita dall'inserimento della cannula a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva da 1 cm) mirata ai rami mediali che forniscono C4, C5, C6 e C7 bilaterale.
gli investigatori utilizzeranno 1 sito di ingresso per ciascun lato e quindi reindirizzeranno gli aghi.
La conferma della posizione appropriata verrà effettuata mediante fluoroscopia in entrambe le viste A-P e laterale. Una volta mirato, verrà eseguita la stimolazione sensoriale e ad ogni paziente verrà chiesto se sente lo stesso dolore di cui soffriva. Una volta confermato con assenza di risposta motoria; Viene iniettato un altro ml di lidocaina al 20% e quindi iniziamo l'ablazione per 180 secondi a 80 gradi
La procedura sarà effettuata bilateralmente allo stesso modo. Dopo 2 settimane, il paziente verrà riammesso e quindi gli investigatori sceglieranno di iniettare nel plesso cervicale superficiale 5 ml di lidocaina al 20% più 40 mg di triamcinolone. l'iniezione è stata casuale nel lato destro o sinistro utilizzando gli ultrasuoni per confermare il successo.
Per ciascun paziente verrà registrato il lato del blocco destro o sinistro. Verrà effettuato un confronto tra entrambi i lati per studiare l'effetto dell'aggiunta del blocco del plesso superficiale alla radiofrequenza, se l'effetto analgesico è migliore sul lato della sola radiofrequenza o sul lato in cui il blocco del plesso cervicale superficiale è stato aggiunto alla radiofrequenza.
Ai pazienti verrà quindi chiesto di essere seguiti dopo 1 mese e dopo 6 mesi e in merito al miglioramento del punteggio numerico del dolore (NPS) e dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) e se ritengono che un lato sia migliore dell'altro. altro o si sentono uguali. La scala del punteggio analogico visivo verrà registrata per la documentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lydia zakhary
- Numero di telefono: 01222555128
- Email: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
-
Contatto:
- lydia E zakhary
- Numero di telefono: 01222555128
- Email: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- Età compresa tra 30 e 70 anni.
- Società americana di anestesisti ASA 1,2 e 3 stato fisico.
- MRI del rachide cervicale per la diagnosi dell'artropatia della faccetta cervicale che origina il dolore.
- Fallimento del trattamento medico a dose piena e della modifica dello stile di vita e della fisioterapia per 3 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici.(precedente affezione del SNC centrale e periferico).
- coagulopatia INR > 1,8 o piastrine < 50.000.
- Infezione nel o vicino al sito di iniezione.
- Presenza di pacemaker o defibrillatore.
- allergia nota ai farmaci usati.
- età >70 o <30 anni.
- pazienti con storia pregressa di radioterapia, chemioterapia o metastasi
- pazienti in gravidanza.
- pazienti con disturbi reumatologici (artrite reumatoide, ierostosi scheletrica idiopatica diffusa, artrite psoriasica, spondiloartrite)
- pazienti con sindrome antifosfolipidica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: blocco del plesso cervicale
i pazienti verranno sottoposti ad ablazione del nervo cervicale con radiofrequenza su entrambi i lati e dopo 2 settimane saranno riammessi e riceveranno il blocco superficiale del plesso cervicale su un solo lato
|
i pazienti verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza cervicale su entrambi i lati poi dopo 2 settimane verranno riammessi e riceveranno il blocco superficiale del plesso cervicale su un solo lato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutazione del grado di sollievo dal dolore dopo ablazione con radiofrequenza del ramo mediale cervicale Monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerica (NPRS) è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stile di vita migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I risultati secondari che verranno rilevati nel nostro studio sono il grado di sollievo dal dolore dopo 6 mesi Monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerica (NPRS) è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10
|
6 mesi
|
|
impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione del punteggio PGIC (impressione globale di cambiamento) del paziente: PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
dove il punteggio 1 indica "molto migliorato" e 7 indica "molto peggio".
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: lydia zakhary, MD, Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berger AA, Liu Y, Mosel L, Champagne KA, Ruoff MT, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Shakeri A, Varrassi G, Viswanath O, Urits I. Efficacy of Dry Needling and Acupuncture in the Treatment of Neck Pain. Anesth Pain Med. 2021 Apr 3;11(2):e113627. doi: 10.5812/aapm.113627. eCollection 2021 Apr.
- Burnham T, Conger A, Salazar F, Petersen R, Kendall R, Cunningham S, Teramoto M, McCormick ZL. The Effectiveness of Cervical Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Facet Joint Syndrome in Patients Selected by a Practical Medial Branch Block Paradigm. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2071-2076. doi: 10.1093/pm/pnz358.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neck Pain
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