Radiofrequentie plus oppervlakkig cervicaal plexusblok bij de behandeling van cervicale spondylosepijn
Vergelijkend onderzoek tussen radiofrequente ablatie van de cervicale mediale tak versus radiofrequentie plus oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij de behandeling van het cervicale facet en cervicale spondylosepijn
Het doel van dit klinische onderzoek is om de effectiviteit bij de pijnverlichting te vergelijken tussen het uitvoeren van radiofrequentieablatie voor de mediale tak van de cervicale facetpijn alleen versus het gebruik ervan in combinatie met oppervlakkige cervicale plexusblokkade. volwassen patiënten met pijn in de cervicale spondylose
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Geeft het toevoegen van oppervlakkige cervicale plexusblokkade aan radiofrequentie bij patiënten met chronische nekpijn een betere analgesie dan alleen radiofrequentie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
deelnemers worden in buikligging geplaatst met voorbereiding van de nek met behulp van een product op jodiumbasis en worden op een steriele manier afgedekt. Vervolgens wordt het grondkussen van de radiofrequentiemachine op de rug geplaatst (er wordt gebruik gemaakt van de Neurotherm NT1100-regenerator). Alle patiënten worden gecontroleerd door ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie.
De ingangsplaatsen zullen worden gedetecteerd onder fluoroscopie, waarna lokale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van lidocaïne 2%, gevolgd door het inbrengen van de radiofrequentiecanule (STRYKER 20 G, 9 cm met actieve tip van 1 cm) gericht op de mediale takken die C4, C5, C6 en C6 van bloed voorzien. C7 bilateraal.
De onderzoekers zullen voor elke zijde 1 ingangsplaats gebruiken en vervolgens de naalden opnieuw inbrengen.
Bevestiging van de juiste locatie zal worden gedaan via fluoroscopie in zowel A-P- als lateraal zicht. Eenmaal gericht zal sensorische stimulatie worden uitgevoerd en wordt aan elke patiënt gevraagd of hij dezelfde pijn voelt als waar hij vroeger last van had. Eenmaal bevestigd met afwezigheid van motorische respons; Er wordt nog 1 ml lidocaïne 20% geïnjecteerd en dan starten we onze ablatie gedurende 180 sec op 80 graden
De procedure zal op dezelfde manier bilateraal worden uitgevoerd. Na 2 weken wordt de patiënt opnieuw opgenomen en vervolgens zullen de onderzoekers ervoor kiezen om de oppervlakkige cervicale plexus te injecteren met 5 ml lidocaïne 20% plus 40 mg triamcinolon. De injectie vond willekeurig plaats aan de rechter- of linkerkant, waarbij gebruik werd gemaakt van echografie om het succes te bevestigen.
Voor elke patiënt wordt de zijkant van het blok, rechts of links, geregistreerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen beide partijen om het effect van het toevoegen van een oppervlakkig plexusblok aan de radiofrequentie te bestuderen, of het analgetische effect beter is aan de kant van alleen de radiofrequentie of aan de kant waar het oppervlakkige cervicale plexusblok werd toegevoegd aan de radiofrequentie.
Vervolgens wordt de patiënten gevraagd om na 1 maand en na 6 maanden te worden gevolgd over de verbetering van de numerieke pijnscore (NPS) en de algemene indruk van verandering (PGIC) van de patiënt en of zij het gevoel hebben dat de ene kant beter is dan de andere. anders of ze voelen hetzelfde. Visueel analoge scoreschaal zal worden opgenomen voor documentatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lydia zakhary
- Telefoonnummer: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- lydia E zakhary
- Telefoonnummer: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Leeftijd tussen 30-70 jaar.
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen ASA 1,2 & 3 fysieke status.
- MRI van de cervicale wervelkolom voor het diagnosticeren van cervicale facetarthropathie die pijn veroorzaakt.
- Mislukte medische behandeling met volledige dosis, aanpassing van de levensstijl en fysiotherapie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen.(vorig centrale en perifere CZS-aandoening).
- coagulopathie INR > 1,8 of bloedplaatjes < 50.000.
- Infectie op of nabij de injectieplaats.
- Aanwezigheid van pacemaker of defibrillator.
- bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
- leeftijd >70 of <30 jaar.
- patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie, chemotherapie of metastase
- zwangere patiënten.
- patiënten met reumatologische aandoeningen (reumatoïde artritis, diffuse idiopathische skelethyerostose, artritis psoriatica, spondyloartritis)
- patiënten met het antifosfolipidensyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cervicale plexusblokkade
patiënten zullen aan beide kanten radiofrequente zenuwablatie van de cervicale wervelkolom krijgen en na 2 weken opnieuw worden opgenomen en slechts aan één kant een superficail cervicale plexusblokkade krijgen
|
Patiënten krijgen aan beide kanten radiofrequente ablatie van de baarmoederhals, waarna ze na 2 weken opnieuw worden opgenomen en slechts aan één kant een oppervlakkig cervicaal plexusblok krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstilling
Tijdsspanne: 1 maanden
|
het evalueren van de mate van pijnverlichting na radiofrequente ablatie van de cervicale mediale tak Het monitoren van de pijnscore met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), een schaal van 11 punten, gescoord van 0-10
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterde levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomsten die in ons onderzoek zullen worden gedetecteerd, zijn de mate van pijnverlichting na 6 maanden. Het monitoren van de pijnscore met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). Het is een schaal van 11 punten, gescoord van 0-10
|
6 maanden
|
|
mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de algehele indruk van verandering (PGIC)-score van de patiënt: PGIC is een schaal van 7 punten die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
waarbij score 1 "zeer veel verbeterd" aangeeft en 7 "zeer veel slechter".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lydia zakhary, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berger AA, Liu Y, Mosel L, Champagne KA, Ruoff MT, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Shakeri A, Varrassi G, Viswanath O, Urits I. Efficacy of Dry Needling and Acupuncture in the Treatment of Neck Pain. Anesth Pain Med. 2021 Apr 3;11(2):e113627. doi: 10.5812/aapm.113627. eCollection 2021 Apr.
- Burnham T, Conger A, Salazar F, Petersen R, Kendall R, Cunningham S, Teramoto M, McCormick ZL. The Effectiveness of Cervical Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Facet Joint Syndrome in Patients Selected by a Practical Medial Branch Block Paradigm. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2071-2076. doi: 10.1093/pm/pnz358.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neck Pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .