Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja plus powierzchowna blokada splotu szyjnego w leczeniu bólu związanego ze spondylozą szyjną

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy ablacją przyśrodkowej gałęzi szyjnej a ablacją prądem o częstotliwości radiowej oraz powierzchowną blokadą splotu szyjnego w leczeniu bólu odcinka szyjnego i kręgosłupa szyjnego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności w łagodzeniu bólu pomiędzy wykonaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku samego bólu przyśrodkowej części odcinka szyjnego a zastosowaniem jej w połączeniu z powierzchowną blokadą splotu szyjnego. dorośli pacjenci z bólem związanym ze spondylozą szyjną

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

czy dodanie powierzchownej blokady splotu szyjnego do częstotliwości radiowej u pacjentów z przewlekłym bólem szyi zapewnia lepszą analgezję niż sama radiofrekwencja?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z przygotowaniem szyi preparatem na bazie jodu i owinięci w sterylny sposób. Następnie na plecach zostanie umieszczona podkładka uziemiająca aparatu o częstotliwości radiowej (wykorzystany zostanie regenerator Neurotherm NT1100). Wszyscy pacjenci zostaną monitorowane za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii.

Miejsca wejścia zostaną wykryte za pomocą fluoroskopii, następnie zostanie wykonane znieczulenie miejscowe przy użyciu 2% lidokainy, a następnie wprowadzenie kaniuli o częstotliwości radiowej (STRYKER 20 G, 9 cm z aktywną końcówką 1 cm) nakierowując ją na gałęzie przyśrodkowe zaopatrujące C4, C5, C6 i C7 dwustronne.

Badacze wykorzystają 1 miejsce wejścia z każdej strony, a następnie przekierują igły.

Potwierdzenie właściwej lokalizacji zostanie przeprowadzone na podstawie fluoroskopii w projekcji A-P i bocznej. Po ustaleniu celu zostanie przeprowadzona stymulacja sensoryczna, a każdy pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa ten sam ból, na który cierpiał wcześniej. Po potwierdzeniu braku reakcji motorycznej; Wstrzykujemy jeszcze 1 ml lidokainy 20% i następnie rozpoczynamy ablację przez 180 sekund w temperaturze 80 stopni

Procedura zostanie przeprowadzona dwustronnie, tak samo. Po 2 tygodniach pacjent zostanie ponownie przyjęty do szpitala, a następnie badacze zadecydują o wstrzyknięciu w powierzchowny splot szyjny 5 ml 20% lidokainy plus 40 mg triamcynolonu. wstrzyknięcie było losowe w prawą lub lewą stronę przy użyciu ultradźwięków w celu potwierdzenia powodzenia.

Strona bloku zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Obie strony dokonają porównania w celu zbadania wpływu dodania blokady splotu powierzchownego do częstotliwości radiowej, niezależnie od tego, czy działanie przeciwbólowe jest lepsze po stronie samej częstotliwości radiowej, czy po stronie, gdzie do częstotliwości radiowej dodano blokadę splotu powierzchownego szyjnego.

Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wizytę kontrolną po 1 miesiącu i po 6 miesiącach w celu sprawdzenia poprawy w numerycznej skali bólu (NPS) i globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC) oraz czy czują, że jedna strona jest lepsza niż druga inni, albo czują to samo. Wizualna, analogowa skala punktacji zostanie zarejestrowana w celu dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Wiek 30-70 lat.
  • Amerykańskie towarzystwo anestezjologów ASA 1,2 i 3 status fizyczny.
  • MRI kręgosłupa szyjnego w diagnostyce bólu związanego z artropatią odcinka szyjnego.
  • Nieudane leczenie farmakologiczne pełną dawką oraz modyfikacja stylu życia i fizjoterapia przez 3 miesiące przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne.(poprzednie zaburzenia ośrodkowego i obwodowego OUN).
  • koagulopatia INR > 1,8 lub liczba płytek krwi < 50 000.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.
  • znana alergia na stosowane leki.
  • wiek >70 lub <30 lat.
  • pacjenci, u których w przeszłości stosowano radioterapię, chemioterapię lub przerzuty
  • pacjentki w ciąży.
  • pacjenci ze schorzeniami reumatologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, rozlana idiopatyczna hierostoza szkieletowa, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa)
  • pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok splotu szyjnego
pacjenci zostaną poddani obustronnej ablacji nerwu szyjnego prądem o częstotliwości radiowej, a po 2 tygodniach zostaną ponownie przyjęci i otrzymają blokadę splotu szyjnego powierzchownego tylko z jednej strony
Procedura: blok splotu szyjnego
pacjentki zostaną poddane obustronnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej szyjki macicy, następnie po 2 tygodniach zostaną ponownie przyjęte i otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego tylko z jednej strony
Inne nazwy:
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łagodzenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

ocena stopnia ustąpienia bólu po ablacji przyśrodkowej gałęzi szyjnej za pomocą fal radiowych. Monitorowanie poziomu bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) jest to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10.

  • 0 oznacza brak bólu
  • Liczba 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. w porównaniu z częstotliwością radiową i powierzchowną blokadą splotu szyjnego przy użyciu numerycznej skali oceny bólu po 1 miesiącu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ulepszony styl życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drugorzędnymi punktami końcowymi, które zostaną wykryte w naszym badaniu, jest stopień ustąpienia bólu po 6 miesiącach. Monitorowanie poziomu bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) jest to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10.

  • 0 oznacza brak bólu

  • Liczba 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

    • zmienić potrzebę stosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwbólowych
6 miesięcy
globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC): PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”. gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: lydia zakhary, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neck Pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na blok splotu szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj