Radiofrequenz plus oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis bei der Behandlung von Schmerzen bei zervikaler Spondylose
Vergleichsstudie zwischen Radiofrequenzablation des medialen Zervikalzweigs und Radiofrequenz plus oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei der Behandlung der zervikalen Facette und Schmerzen bei zervikaler Spondylose
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung zwischen der alleinigen Durchführung einer Radiofrequenzablation für den medialen Ast der zervikalen Facettenschmerzen und der Anwendung in Kombination mit einer oberflächlichen Blockade des Plexus cervicalis zu vergleichen Erwachsene Patienten mit zervikalen Spondylose-Schmerzen
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Bietet die Hinzufügung einer oberflächlichen Zervikalplexusblockade zur Radiofrequenz bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen eine bessere Analgesie als Radiofrequenz allein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in Bauchlage gebracht, der Hals wird mit einem Produkt auf Jodbasis vorbereitet und steril abgedeckt. Anschließend wird das Erdungspolster des Hochfrequenzgeräts auf den Rücken gelegt (der Neurotherm NT1100-Regenerator wird verwendet). Alle Patienten werden behandelt überwacht durch EKG, nichtinvasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie.
Die Eintrittsstellen werden unter Durchleuchtung entdeckt, dann wird eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % durchgeführt, gefolgt vom Einführen der Hochfrequenzkanüle (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm aktiver Spitze), die auf die medialen Äste abzielt, die C4, C5, C6 und C7 bilateral.
Die Ermittler nutzen eine Eintrittsstelle für jede Seite und richten die Nadeln dann um.
Die Bestätigung der geeigneten Stelle erfolgt mittels Durchleuchtung sowohl in A-P- als auch in der Seitenansicht. Nach der Zielerfassung wird eine sensorische Stimulation durchgeführt und jeder Patient wird gefragt, ob er die gleichen Schmerzen verspürt wie früher. Sobald bestätigt, dass keine motorische Reaktion erfolgt; Es wird noch 1 ml Lidocain 20 % injiziert und dann beginnt unsere Ablation für 180 Sek. bei 80 Grad
Das Verfahren wird bilateral gleich durchgeführt. Nach 2 Wochen wird der Patient wieder aufgenommen und dann entscheiden sich die Prüfer dafür, 5 ml Lidocain 20 % plus 40 mg Triamcinolon in den oberflächlichen Plexus cervicalis zu injizieren. Die Injektion erfolgte zufällig in die rechte oder linke Seite mittels Ultraschall, um den Erfolg zu bestätigen.
Die Seite des Blocks wird für jeden Patienten entweder rechts oder links aufgezeichnet. Es wird ein Vergleich zwischen beiden Seiten durchgeführt, um die Wirkung der Hinzufügung einer oberflächlichen Plexusblockade zur Radiofrequenz zu untersuchen, ob die analgetische Wirkung auf der Seite der Radiofrequenz allein besser ist oder auf der Seite, auf der die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis zur Radiofrequenz hinzugefügt wurde.
Die Patienten werden dann gebeten, nach 1 Monat und nach 6 Monaten nachuntersucht zu werden und sich über die Verbesserung des numerischen Schmerzscores (NPS) und des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) zu informieren, und ob sie das Gefühl haben, dass eine Seite besser ist als die andere anders oder es geht ihnen genauso. Zur Dokumentation wird die visuelle analoge Bewertungsskala aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lydia zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-Mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-Mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- Alter zwischen 30-70 Jahren.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten ASA 1,2 & 3 körperlicher Status.
- MRT der Halswirbelsäule zur Diagnose einer Halsfacettenarthropathie, die Schmerzen verursacht.
- Fehlgeschlagene medikamentöse Behandlung mit voller Dosis sowie Änderung des Lebensstils und Physiotherapie für 3 Monate vor dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen.(vorherige zentrale und periphere ZNS-Affektion).
- Koagulopathie INR > 1,8 oder Thrombozyten < 50.000.
- Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
- bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
- Alter >70 oder <30 Jahre.
- Patienten mit Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie oder Metastasierung
- schwangere Patientinnen.
- Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, diffuse idiopathische Skeletthyerostose, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis)
- Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zervikaler Plexusblock
Die Patienten erhalten auf beiden Seiten eine zervikale Radiofrequenz-Nervenablation und werden nach 2 Wochen wieder aufgenommen und erhalten nur auf einer Seite eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis
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Die Patienten erhalten auf beiden Seiten eine zervikale Radiofrequenzablation. Nach 2 Wochen werden sie wieder aufgenommen und erhalten nur auf einer Seite eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung des Ausmaßes der Schmerzlinderung nach Radiofrequenzablation des medialen Halsastes. Überwachung des Schmerzscores mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verbesserter Lebensstil
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnisse, die in unserer Studie ermittelt werden, sind der Grad der Schmerzlinderung nach 6 Monaten. Überwachung des Schmerzscores mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird
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6 Monate
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globaler Eindruck von Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des PGIC-Scores (Global Eindruck of Change) des Patienten: PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Dabei bedeutet die Note 1 „sehr deutlich verbessert“ und die Note 7 „sehr viel schlechter“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: lydia zakhary, MD, Ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berger AA, Liu Y, Mosel L, Champagne KA, Ruoff MT, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Shakeri A, Varrassi G, Viswanath O, Urits I. Efficacy of Dry Needling and Acupuncture in the Treatment of Neck Pain. Anesth Pain Med. 2021 Apr 3;11(2):e113627. doi: 10.5812/aapm.113627. eCollection 2021 Apr.
- Burnham T, Conger A, Salazar F, Petersen R, Kendall R, Cunningham S, Teramoto M, McCormick ZL. The Effectiveness of Cervical Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Facet Joint Syndrome in Patients Selected by a Practical Medial Branch Block Paradigm. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2071-2076. doi: 10.1093/pm/pnz358.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neck Pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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