卡瑞利珠单抗单独或与阿帕替尼/化疗联合治疗晚期胃癌的真实世界研究
本观察性研究的目的是评估卡瑞利珠单抗和阿帕替尼在现实条件下治疗晚期胃癌患者的安全性和有效性，特别是在不同亚组的胃癌患者中，以期提供有关治疗方式和疗效的信息现实生活中胃癌患者的治疗方法，并探索可能的预后预测生物标志物。在入组前均决定接受卡瑞利珠单抗或阿帕替尼治疗的患者，根据以下三个队列之一进行判断：研究者根据他们的疾病阶段和既往治疗情况
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
504
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- 招聘中
- Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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接触：
- YunYi Du
- 电话号码：0355-2024990
- 邮箱：duyunyi131@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经病理或组织学证实的晚期胃癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- 经病理或组织学诊断为晚期胃癌且辅助治疗6个月后进展或复发的患者也可考虑入组；
- 影像学上至少有1个可测量病灶（RECIST 1.1标准），螺旋CT或MR靶病灶≥10mm，淋巴结≥15mm；
- 研究者确定患者适合接受卡瑞利珠单抗或阿帕替尼治疗；
- 自愿报名；良好的合规性和后续配合意愿。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 以前使用过其他免疫治疗药物（例如 PD-1单克隆抗体、PD-L1单克隆抗体、CTLA4单克隆抗体等）；
- 既往使用过其他抗血管生成治疗药物（如阿帕替尼等）；
- 根据研究者的判断，不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
第一行
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200mg，静脉注射，d1，Q2W/Q3W
250毫克，每日一次
标准治疗
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第 2 组
第二行
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200mg，静脉注射，d1，Q2W/Q3W
250毫克，每日一次
标准治疗
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第 3 组
三线及以上
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200mg，静脉注射，d1，Q2W/Q3W
250毫克，每日一次
标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：24个月
|
在现实临床环境中实现完全或部分缓解的受试者百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：24个月
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从入院之日到首次记录到现实世界中的进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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24个月
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疾病控制率
大体时间：24个月
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在真实临床环境中实现完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者百分比。
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24个月
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总体生存率
大体时间：24个月
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从入院之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 24 个月。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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