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Eine praxisnahe Studie zu Camrelizumab allein oder in Kombination mit Apatinib/Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

26. Juni 2024 aktualisiert von: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab und Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs unter realen Bedingungen, insbesondere in verschiedenen Untergruppen von Magenkrebspatienten, zu bewerten, um Informationen über die Behandlungsmodalitäten und die Wirksamkeit bereitzustellen der Behandlung bei realen Magenkrebspatienten und zur Erforschung der möglichen prädiktiven Biomarker der Prognose. Patienten, die sich vor der Aufnahme beide für eine Behandlung mit Camrelizumab oder Apatinib entschieden hatten, wurden nach Ermessen von in eine der folgenden drei Kohorten aufgenommen der Prüfer, basierend auf ihrem Krankheitsstadium und ihrer vorherigen Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Histologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, der pathologisch oder histologisch diagnostiziert wurde und nach 6 Monaten adjuvanter Therapie eine Progression oder ein erneutes Auftreten aufweist, können ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen werden;
  3. Sie haben mindestens eine messbare Läsion in der Bildgebung (RECIST 1.1-Kriterien). Die Spiral-CT- oder MR-Zielläsion sollte ≥ 10 mm und der Lymphknoten ≥ 15 mm sein.
  4. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient für eine Behandlung mit Karelizumab oder Apatinib geeignet ist.
  5. Freiwillige Einschreibung; gute Compliance und Bereitschaft zur Mitarbeit bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Vorherige Einnahme anderer Immuntherapeutika (z.B. monoklonaler PD-1-Antikörper, monoklonaler PD-L1-Antikörper, monoklonaler CTLA4-Antikörper usw.);
  3. Vorherige Anwendung anderer antiangiogener Therapeutika (z. B. Apatinib usw.);
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Erste Linie
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Arzneimittel: Apatinib
250 mg, qd
Arzneimittel: Chemotherapie
Standardbehandlung
Kohorte 2
Zweite Reihe
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Arzneimittel: Apatinib
250 mg, qd
Arzneimittel: Chemotherapie
Standardbehandlung
Kohorte 3
Dritte Zeile und höher
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Arzneimittel: Apatinib
250 mg, qd
Arzneimittel: Chemotherapie
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die in einer realen klinischen Umgebung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression im realen Umfeld oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die in einer realen klinischen Umgebung ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine Krankheitsstabilität erreichen.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric cancer-RWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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