Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование камрелизумаба отдельно или в сочетании с апатинибом/химиотерапией при распространенном раке желудка

26 июня 2024 г. обновлено: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Цель этого обсервационного исследования — оценить безопасность и эффективность камрелизумаба и апатиниба у пациентов с распространенным раком желудка в реальных условиях, особенно в различных подгруппах пациентов с раком желудка, с целью предоставления информации о методах лечения и эффективности. лечения у реальных пациентов с раком желудка и изучить возможные прогностические биомаркеры прогноза. Пациенты, которые до включения решили лечиться камрелизумабом или апатинибом, были включены в одну из следующих трех когорт по усмотрению исследователя, в зависимости от стадии заболевания и предшествующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • YunYi Du
          • Номер телефона: 0355-2024990
          • Электронная почта: duyunyi131@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным раком желудка, подтвержденным патологией или гистологией

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины;
  2. пациенты с распространенным раком желудка, диагностированным по патологии или гистологии и прогрессирующим или рецидивирующим после 6 месяцев адъювантной терапии, также могут быть рассмотрены для включения в исследование;
  3. Иметь хотя бы одно измеримое поражение при визуализации (критерий RECIST 1.1), целевое поражение на спиральной КТ или МРТ должно быть ≥10 мм и лимфатический узел ≥15 мм;
  4. Исследователь определяет, что пациент поддается лечению карелизумабом или апатинибом;
  5. Добровольное зачисление; хорошее соблюдение требований и готовность сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Предыдущее использование других иммунотерапевтических препаратов (например, моноклональное антитело PD-1, моноклональное антитело PD-L1, моноклональное антитело CTLA4 и т.д.);
  3. Предыдущее применение других антиангиогенных терапевтических средств (например, апатиниба и т. д.);
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта 1
Первая линия
Лекарство: Камрелизумаб
200 мг, в/в, 1 день, 2 раза в неделю/3 раза в неделю
Лекарство: апатиниб
250 мг, 4 раза в день
Лекарство: химиотерапия
Стандартное лечение
когорта 2
Вторая линия
Лекарство: Камрелизумаб
200 мг, в/в, 1 день, 2 раза в неделю/3 раза в неделю
Лекарство: апатиниб
250 мг, 4 раза в день
Лекарство: химиотерапия
Стандартное лечение
когорта 3
Третья линия и выше
Лекарство: Камрелизумаб
200 мг, в/в, 1 день, 2 раза в неделю/3 раза в неделю
Лекарство: апатиниб
250 мг, 4 раза в день
Лекарство: химиотерапия
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов, достигших полного или частичного ответа в реальных клинических условиях.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
С момента поступления до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в реальных условиях или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
24 месяца
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильности заболевания в реальных клинических условиях.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
С момента поступления до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastric cancer-RWS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться