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Um estudo do mundo real de camrelizumabe sozinho ou em combinação com apatinibe/quimioterapia para câncer gástrico avançado

26 de junho de 2024 atualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia de camrelizumabe e apatinibe em pacientes com câncer gástrico avançado em condições da vida real, particularmente em vários subgrupos de pacientes com câncer gástrico, com o objetivo de fornecer informações sobre as modalidades de tratamento e eficácia do tratamento em pacientes com câncer gástrico na vida real e para explorar os possíveis biomarcadores preditivos de prognóstico. Os pacientes, que decidiram ser tratados com camrelizumabe ou apatinibe antes da inscrição, foram incluídos em uma das três coortes a seguir, a critério de o investigador, com base no estágio da doença e no tratamento anterior

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico avançado confirmado por patologia ou histologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, tanto masculino quanto feminino;
  2. pacientes com câncer gástrico avançado diagnosticado por patologia ou histologia e que progrediram ou recorreram após 6 meses de terapia adjuvante também podem ser considerados para inscrição;
  3. Ter pelo menos uma lesão mensurável na imagem (critérios RECIST 1.1), a lesão alvo de TC ou RM espiral deve ser ≥10 mm e linfonodo ≥15 mm;
  4. O investigador determina que o paciente é passível de tratamento com karelizumabe ou apatinibe;
  5. Inscrição voluntária; boa conformidade e disposição para cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Uso prévio de outros medicamentos imunoterápicos (por ex. Anticorpo monoclonal PD-1, anticorpo monoclonal PD-L1, anticorpo monoclonal CTLA4, etc.);
  3. Uso prévio de outros agentes terapêuticos antiangiogênicos (por exemplo, apatinibe, etc.);
  4. Pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte 1
Primeira linha
Medicamento: Camrelizumabe
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Medicamento: apatinibe
250 mg, qd
Medicamento: quimioterapia
Tratamento padrão
coorte 2
Segunda linha
Medicamento: Camrelizumabe
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Medicamento: apatinibe
250 mg, qd
Medicamento: quimioterapia
Tratamento padrão
coorte 3
Terceira linha e acima
Medicamento: Camrelizumabe
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Medicamento: apatinibe
250 mg, qd
Medicamento: quimioterapia
Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
A porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa ou parcial em um ambiente clínico real.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Desde a data de admissão até a data da primeira progressão documentada no ambiente do mundo real ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 meses
A percentagem de indivíduos que alcançam resposta completa, resposta parcial ou estabilidade da doença num ambiente clínico do mundo real.
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Desde a data da admissão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gastric cancer-RWS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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