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Une étude en situation réelle sur le camrélizumab seul ou en association avec l'apatinib/chimiothérapie pour le cancer gastrique avancé

26 juin 2024 mis à jour par: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du camrélizumab et de l'apatinib chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé dans des conditions réelles, en particulier dans divers sous-groupes de patients atteints d'un cancer gastrique, en vue de fournir des informations sur les modalités et l'efficacité du traitement. du traitement chez des patients réels atteints d'un cancer gastrique et pour explorer les biomarqueurs prédictifs possibles du pronostic. Les patients, qui avaient tous deux décidé d'être traités par camrelizumab ou par apatinib avant le recrutement, ont été inscrits dans l'une des trois cohortes suivantes à la discrétion de l'investigateur, en fonction du stade de la maladie et du traitement antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique avancé confirmé par pathologie ou histologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, hommes et femmes ;
  2. les patients atteints d'un cancer gastrique avancé diagnostiqué par pathologie ou histologie et ayant progressé ou récidivé après 6 mois de traitement adjuvant peuvent également être envisagés pour l'inscription ;
  3. Avoir au moins une lésion mesurable à l'imagerie (critères RECIST 1.1), la lésion cible en spirale ou en IRM doit être ≥ 10 mm et le ganglion lymphatique ≥ 15 mm ;
  4. L'investigateur détermine que le patient est réceptif à un traitement par karelizumab ou apatinib ;
  5. Inscription volontaire ; bonne conformité et volonté de coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Utilisation antérieure d'autres médicaments d'immunothérapie (par ex. Anticorps monoclonal PD-1, anticorps monoclonal PD-L1, anticorps monoclonal CTLA4, etc.) ;
  3. Utilisation antérieure d'autres agents thérapeutiques anti-angiogéniques (par exemple, apatinib, etc.) ;
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte 1
Première ligne
Médicament: Camrélizumab
200 mg, iv, j1, Q2W/Q3W
Médicament: apatinib
250 mg, une fois par jour
Médicament: chimiothérapie
Traitement standard
cohorte 2
Deuxième ligne
Médicament: Camrélizumab
200 mg, iv, j1, Q2W/Q3W
Médicament: apatinib
250 mg, une fois par jour
Médicament: chimiothérapie
Traitement standard
cohorte 3
Troisième ligne et plus
Médicament: Camrélizumab
200 mg, iv, j1, Q2W/Q3W
Médicament: apatinib
250 mg, une fois par jour
Médicament: chimiothérapie
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse complète ou partielle dans un contexte clinique réel.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
De la date d'admission jusqu'à la date de la première progression documentée dans le monde réel ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
24mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 24mois
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse complète, une réponse partielle ou une stabilité de la maladie dans un contexte clinique réel.
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
De la date d'admission jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric cancer-RWS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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