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Uno studio reale su camrelizumab da solo o in combinazione con apatinib/chemioterapia per il cancro gastrico avanzato

26 giugno 2024 aggiornato da: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di camrelizumab e apatinib in pazienti con cancro gastrico avanzato in condizioni di vita reale, in particolare in vari sottogruppi di pazienti con cancro gastrico, con l'obiettivo di fornire informazioni sulle modalità di trattamento e sull'efficacia. del trattamento in pazienti affetti da cancro gastrico nella vita reale e per esplorare i possibili biomarcatori predittivi della prognosi. I pazienti, che avevano deciso di essere trattati con camrelizumab o apatinib prima dell'arruolamento, sono stati inseriti in una delle seguenti tre coorti a discrezione del dallo sperimentatore, in base allo stadio della malattia e al trattamento precedente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico avanzato confermato da patologia o istologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, sia maschi che femmine;
  2. possono essere presi in considerazione per l'arruolamento anche i pazienti con carcinoma gastrico avanzato diagnosticato mediante patologia o istologia e progredito o recidivato dopo 6 mesi di terapia adiuvante;
  3. Avere almeno una lesione misurabile all'imaging (criteri RECIST 1.1), la lesione target della TC spirale o della RM deve essere ≥ 10 mm e il linfonodo ≥ 15 mm;
  4. Lo sperimentatore determina che il paziente è suscettibile al trattamento con karelizumab o apatinib;
  5. Iscrizione volontaria; buona conformità e disponibilità a collaborare per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Precedente uso di altri farmaci immunoterapici (ad es. anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale PD-L1, anticorpo monoclonale CTLA4, ecc.);
  3. Precedente uso di altri agenti terapeutici anti-angiogenici (ad esempio, apatinib, ecc.);
  4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte 1
Prima linea
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Droga: apatinib
250 mg, qd
Droga: chemioterapia
Trattamento standard
coorte 2
Seconda linea
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Droga: apatinib
250 mg, qd
Droga: chemioterapia
Trattamento standard
coorte 3
Terza riga e superiori
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Droga: apatinib
250 mg, qd
Droga: chemioterapia
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale in un contesto clinico reale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla data di ricovero fino alla data della prima progressione documentata nel contesto del mondo reale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
24 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o la stabilità della malattia in un contesto clinico reale.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastric cancer-RWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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