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Un estudio del mundo real de camrelizumab solo o en combinación con apatinib/quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado

26 de junio de 2024 actualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia de camrelizumab y apatinib en pacientes con cáncer gástrico avanzado en condiciones de la vida real, particularmente en varios subgrupos de pacientes con cáncer gástrico, con el fin de proporcionar información sobre las modalidades de tratamiento y la eficacia. del tratamiento en pacientes con cáncer gástrico de la vida real y explorar los posibles biomarcadores predictivos de pronóstico. Los pacientes que habían decidido recibir tratamiento con camrelizumab o apatinib antes de la inscripción, se ingresaron en una de las siguientes tres cohortes a discreción de el investigador, según el estadio de su enfermedad y el tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

504

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico avanzado confirmado por patología o histología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres;
  2. también se pueden considerar para la inscripción pacientes con cáncer gástrico avanzado diagnosticado por patología o histología y que progresó o recurrió después de 6 meses de terapia adyuvante;
  3. Tener al menos una lesión medible en las imágenes (criterios RECIST 1.1), la lesión diana en espiral por TC o RM debe ser ≥10 mm y el ganglio linfático ≥15 mm;
  4. El investigador determina que el paciente es susceptible de recibir tratamiento con karelizumab o apatinib;
  5. Inscripción voluntaria; buen cumplimiento y disposición para cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Uso previo de otros medicamentos de inmunoterapia (p. ej. Anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal PD-L1, anticuerpo monoclonal CTLA4, etc.);
  3. Uso previo de otros agentes terapéuticos antiangiogénicos (p. ej., apatinib, etc.);
  4. Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte 1
Primera linea
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, cada 2 semanas/3 semanas
Droga: apatinib
250 mg una vez al día
Droga: quimioterapia
Tratamiento estándar
cohorte 2
Segunda linea
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, cada 2 semanas/3 semanas
Droga: apatinib
250 mg una vez al día
Droga: quimioterapia
Tratamiento estándar
cohorte 3
Tercera línea y superiores
Droga: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, cada 2 semanas/3 semanas
Droga: apatinib
250 mg una vez al día
Droga: quimioterapia
Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa o parcial en un entorno clínico del mundo real.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera progresión documentada en el mundo real o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o la estabilidad de la enfermedad en un entorno clínico del mundo real.
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gastric cancer-RWS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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