Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar camrelizumab alleen of in combinatie met apatinib/chemotherapie voor gevorderde maagkanker

26 juni 2024 bijgewerkt door: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab en apatinib bij patiënten met gevorderde maagkanker onder reële omstandigheden, met name bij verschillende subgroepen van maagkankerpatiënten, met als doel informatie te verschaffen over de behandelingsmodaliteiten en werkzaamheid. van de behandeling bij echte maagkankerpatiënten en om de mogelijke voorspellende biomarkers voor de prognose te onderzoeken. Patiënten, die beiden voorafgaand aan de inschrijving hadden besloten om behandeld te worden met camrelizumab of apatinib, werden naar goeddunken van de groep opgenomen in een van de volgende drie cohorten: de onderzoeker, op basis van hun ziektestadium en eerdere behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde maagkanker bevestigd door pathologie of histologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  2. Patiënten met gevorderde maagkanker, gediagnosticeerd door pathologie of histologie en die na 6 maanden adjuvante therapie is verergerd of opnieuw zijn opgetreden, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname;
  3. minimaal één meetbare laesie hebben bij beeldvorming (RECIST 1.1-criteria), de spiraalvormige CT- of MR-doellaesie moet ≥10 mm zijn en de lymfeklier ≥15 mm;
  4. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt vatbaar is voor behandeling met karelizumab of apatinib;
  5. Vrijwillige inschrijving; goede naleving en bereidheid om mee te werken aan de opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Eerder gebruik van andere immunotherapiemedicijnen (bijv. PD-1 monoklonaal antilichaam, PD-L1 monoklonaal antilichaam, CTLA4 monoklonaal antilichaam, enz.);
  3. Eerder gebruik van andere anti-angiogene therapeutische middelen (bijv. apatinib, enz.);
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cohort 1
Eerste lijn
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg,iv,d1,Q2W/Q3W
Geneesmiddel: apatinib
250 mg, elke dag
Geneesmiddel: chemotherapie
Standaard behandeling
cohort 2
Tweede lijn
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg,iv,d1,Q2W/Q3W
Geneesmiddel: apatinib
250 mg, elke dag
Geneesmiddel: chemotherapie
Standaard behandeling
cohort 3
Derdelijns en hoger
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg,iv,d1,Q2W/Q3W
Geneesmiddel: apatinib
250 mg, elke dag
Geneesmiddel: chemotherapie
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt in een klinische omgeving in de praktijk.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie in de praktijk of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 24 maanden.
24 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of ziektestabiliteit bereikt in een klinische omgeving in de praktijk.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 24 maanden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastric cancer-RWS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren