Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie dotyczące stosowania kamrelizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z apatynibem/chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kamrelizumabu i apatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w rzeczywistych warunkach, szczególnie w różnych podgrupach pacjentów z rakiem żołądka, w celu dostarczenia informacji na temat sposobów leczenia i skuteczności leczenia rzeczywistych pacjentów z rakiem żołądka oraz w celu zbadania możliwych prognostycznych biomarkerów rokowania. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania oboje zdecydowali się na leczenie kamrelizumabem lub apatynibem, zostali włączeni do jednej z trzech następujących kohort według uznania badacza na podstawie stadium choroby i wcześniejszego leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzonym patologicznie lub histologicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. do włączenia można również rozważyć pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zdiagnozowanym na podstawie patologii lub histologii, u którego doszło do progresji lub nawrotu po 6 miesiącach leczenia uzupełniającego;
  3. mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną w badaniu obrazowym (kryteria RECIST 1.1), docelowa zmiana spiralna w CT lub MR powinna mieć wielkość ≥10 mm, a węzeł chłonny ≥15 mm;
  4. Badacz stwierdza, że ​​pacjent kwalifikuje się do leczenia karelizumabem lub apatynibem;
  5. Dobrowolny zapis; dobre przestrzeganie zasad i chęć współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Wcześniejsze stosowanie innych leków immunoterapeutycznych (np. przeciwciało monoklonalne PD-1, przeciwciało monoklonalne PD-L1, przeciwciało monoklonalne CTLA4 itp.);
  3. wcześniejsze stosowanie innych antyangiogennych środków terapeutycznych (np. apatynib itp.);
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta 1
Pierwsza linia
Lek: Kamrelizumab
200 mg, iv, d1, co 2 tygodnie/co 3 tygodnie
Lek: apatynib
250 mg, 1 dzień
Lek: chemoterapia
Standardowe leczenie
kohorta 2
Druga linia
Lek: Kamrelizumab
200 mg, iv, d1, co 2 tygodnie/co 3 tygodnie
Lek: apatynib
250 mg, 1 dzień
Lek: chemoterapia
Standardowe leczenie
kohorta 3
Trzecia linia i wyżej
Lek: Kamrelizumab
200 mg, iv, d1, co 2 tygodnie/co 3 tygodnie
Lek: apatynib
250 mg, 1 dzień
Lek: chemoterapia
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź w rzeczywistych warunkach klinicznych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od daty przyjęcia do daty pierwszej udokumentowanej progresji w warunkach rzeczywistych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.
24 miesiące
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilność choroby w rzeczywistych warunkach klinicznych.
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od dnia przyjęcia do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 24 miesięcy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastric cancer-RWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj