Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus kamrelitsumabista yksinään tai yhdessä apatinibin/kemoterapian kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin ja apatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä todellisissa olosuhteissa, erityisesti erilaisissa mahasyöpäpotilaiden alaryhmissä, jotta saadaan tietoa hoitomenetelmistä ja tehosta. todellisen mahasyöpäpotilaiden hoidosta ja ennusteen mahdollisten ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi. Potilaat, jotka olivat molemmat päättäneet saada hoidettua kamrelitsumabilla tai apatinibilla ennen ilmoittautumista, merkittiin johonkin seuraavista kolmesta kohortista lääkärin harkinnan mukaan. tutkija sairauden vaiheen ja aikaisemman hoidon perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

504

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on edennyt mahasyöpä, joka on vahvistettu patologialla tai histologialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
  2. potilaiden, joilla on edennyt mahasyöpä, joka on diagnosoitu patologian tai histologian perusteella ja joka on edennyt tai uusiutunut 6 kuukauden adjuvanttihoidon jälkeen, voidaan myös harkita mukaan ottamista.
  3. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kuvantamisessa (RECIST 1.1 -kriteerit), spiraalisen CT- tai MR-kohdeleesion tulee olla ≥10 mm ja imusolmukkeen ≥15 mm;
  4. Tutkija päättelee, että potilas on altis hoitoon karelitsumabilla tai apatinibilla;
  5. Vapaaehtoinen ilmoittautuminen; hyvää noudattamista ja halukkuutta yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Muiden immunoterapialääkkeiden aikaisempi käyttö (esim. monoklonaalinen PD-1-vasta-aine, monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine, monoklonaalinen CTLA4-vasta-aine jne.);
  3. muiden antiangiogeenisten terapeuttisten aineiden (esim. apatinibin jne.) käyttö;
  4. Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohortti 1
Ensimmäinen linja
Lääke: Kamrelitsumabi
200mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lääke: apatinib
250mg, qd
Lääke: kemoterapiaa
Normaali hoito
kohortti 2
Toinen linja
Lääke: Kamrelitsumabi
200mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lääke: apatinib
250mg, qd
Lääke: kemoterapiaa
Normaali hoito
kohortti 3
Kolmas rivi ja yli
Lääke: Kamrelitsumabi
200mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lääke: apatinib
250mg, qd
Lääke: kemoterapiaa
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen todellisessa kliinisessä ympäristössä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maahantulopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tosielämässä tapahtui, tai mistä tahansa syystä johtuva kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai sairauden stabiilisuuden todellisessa kliinisessä ympäristössä.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gastric cancer-RWS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa