進行胃がんに対するカムレリズマブ単独またはアパチニブ/化学療法との併用の実世界研究
この観察研究の目的は、治療法と有効性に関する情報を提供することを目的として、実際の状況下で進行性胃癌患者、特に胃癌患者のさまざまなサブグループにおけるカムレリズマブとアパチニブの安全性と有効性を評価することです。登録前にカムレリズマブまたはアパチニブによる治療を受けることを決定していた患者は、医師の裁量により、以下の 3 つのコホートのいずれかに登録されました。研究者は、疾患の段階と以前の治療に基づいて、
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国
- 募集
- Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
コンタクト：
- YunYi Du
- 電話番号：0355-2024990
- メール：duyunyi131@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病理検査または組織検査によって進行胃がんが確認された患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男女問わず。
- 病理学または組織学によって診断され、6か月の補助療法後に進行または再発した進行胃がん患者も登録の対象として検討できます。
- 画像検査で測定可能な病変が少なくとも 1 つあり（RECIST 1.1 基準）、スパイラル CT または MR の標的病変は 10 mm 以上、リンパ節 15 mm 以上である必要があります。
- 研究者は、患者がカレリズマブまたはアパチニブによる治療に適していると判断します。
- 任意登録。適切なコンプライアンスとフォローアップに協力する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の免疫療法薬の以前の使用（例： PD-1モノクローナル抗体、PD-L1モノクローナル抗体、CTLA4モノクローナル抗体など）；
- 他の抗血管新生治療薬（アパチニブなど）の以前の使用。
- 研究者の判断により、参加に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
第一線
|
200mg、iv、d1、Q2W/Q3W
250mg、qd
標準治療
|
|
コホート2
二行目
|
200mg、iv、d1、Q2W/Q3W
250mg、qd
標準治療
|
|
コホート3
3行目以降
|
200mg、iv、d1、Q2W/Q3W
250mg、qd
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：24ヶ月
|
実際の臨床現場で完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
|
入院日から、現実世界で最初に症状の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
|
24ヶ月
|
|
疾病制御率
時間枠：24ヶ月
|
実際の臨床現場で完全奏効、部分奏効、または疾患の安定性を達成した被験者の割合。
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
入院日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 24 か月まで評価されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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