En virkelig studie av Camrelizumab alene eller i kombinasjon med apatinib/kjemoterapi for avansert gastrisk kreft
26. juni 2024 oppdatert av: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab og apatinib hos pasienter med avansert magekreft under virkelige forhold, spesielt i ulike undergrupper av magekreftpasienter, med sikte på å gi informasjon om behandlingsmodaliteter og effekt. av behandlingen hos magekreftpasienter i det virkelige liv og for å utforske mulige prediktive biomarkører for prognose. Pasienter, som begge hadde bestemt seg for å bli behandlet med camrelizumab eller apatinib før påmelding, ble oppført i en av følgende tre kohorter etter skjønn etterforskeren, basert på sykdomsstadiet og tidligere behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
504
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Ta kontakt med:
- YunYi Du
- Telefonnummer: 0355-2024990
- E-post: duyunyi131@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert magekreft bekreftet av patologi eller histologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, både mann og kvinne;
- pasienter med avansert gastrisk kreft diagnostisert ved patologi eller histologi og progredierte eller gjentatt etter 6 måneders adjuvant terapi kan også vurderes for innmelding;
- Ha minst én målbar lesjon på bildediagnostikk (RECIST 1.1-kriterier), spiral-CT- eller MR-mållesjonen skal være ≥10 mm og lymfeknute ≥15 mm;
- Utforskeren fastslår at pasienten er mottakelig for behandling med karelizumab eller apatinib;
- Frivillig påmelding; god etterlevelse og vilje til samarbeid med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere bruk av andre immunterapimedisiner (f. PD-1 monoklonalt antistoff, PD-L1 monoklonalt antistoff, CTLA4 monoklonalt antistoff, etc.);
- Tidligere bruk av andre anti-angiogene terapeutiske midler (f.eks. apatinib, etc.);
- Pasienter som etter utrederens vurdering ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort 1
Første linje
|
200mg,iv,d1,Q2W/Q3W
250mg,qd
Standard behandling
|
|
kohort 2
Andre linje
|
200mg,iv,d1,Q2W/Q3W
250mg,qd
Standard behandling
|
|
kohort 3
Tredje linje og over
|
200mg,iv,d1,Q2W/Q3W
250mg,qd
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis respons i en virkelig klinisk setting.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon i den virkelige verden eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller sykdomsstabilitet i en virkelig klinisk setting.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Gastric cancer-RWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .