Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie kamrelizumabu samotného nebo v kombinaci s apatinibem/chemoterapií pro pokročilou rakovinu žaludku

26. června 2024 aktualizováno: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu a apatinibu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v reálných podmínkách, zejména u různých podskupin pacientů s karcinomem žaludku, s cílem poskytnout informace o léčebných modalitách a účinnosti léčby u pacientů s rakovinou žaludku v reálném životě a prozkoumat možné prediktivní biomarkery prognózy. Pacienti, kteří se před zařazením do studie oba rozhodli pro léčbu kamrelizumabem nebo apatinibem, byli zařazeni do jedné z následujících tří kohort podle uvážení zkoušejícího na základě jejich stádia onemocnění a předchozí léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku potvrzeným patologií nebo histologií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž i žena;
  2. lze také zvážit zařazení pacientů s pokročilým karcinomem žaludku diagnostikovaným patologií nebo histologií a progredujícím nebo recidivujícím po 6 měsících adjuvantní terapie;
  3. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na zobrazení (kritéria RECIST 1.1), cílová léze spirálního CT nebo MR by měla být ≥10 mm a lymfatická uzlina ≥15 mm;
  4. Zkoušející určí, že pacient je vhodný pro léčbu karelizumabem nebo apatinibem;
  5. Dobrovolné přihlášení; dobré dodržování a ochota spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Předchozí užívání jiných imunoterapeutických léků (např. PD-1 monoklonální protilátka, PD-L1 monoklonální protilátka, CTLA4 monoklonální protilátka atd.);
  3. Předchozí použití jiných antiangiogenních terapeutických činidel (např. apatinib, atd.);
  4. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta 1
První řada
Lék: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lék: apatinib
250 mg, qd
Lék: chemoterapie
Standardní léčba
kohorta 2
Druhá linie
Lék: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lék: apatinib
250 mg, qd
Lék: chemoterapie
Standardní léčba
kohorta 3
Třetí řádek a výše
Lék: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Lék: apatinib
250 mg, qd
Lék: chemoterapie
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly úplné nebo částečné odpovědi v klinickém prostředí v reálném světě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Od data přijetí do data první zdokumentované progrese v reálném světě nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odezvy, částečné odezvy nebo stability onemocnění v klinickém prostředí v reálném světě.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastric cancer-RWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit