Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a kamrelizumabról önmagában vagy apatinibbal/kemoterápiával kombinálva előrehaladott gyomorrák kezelésére

2024. június 26. frissítette: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kamrelizumab és az apatinib biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél valós körülmények között, különösen a gyomorrákos betegek különböző alcsoportjaiban, azzal a céllal, hogy információt nyújtsanak a kezelési módokról és a hatékonyságról. A valós gyomorrákos betegek kezelésének tanulmányozása és a prognózis lehetséges prediktív biomarkereinek feltárása. Azokat a betegeket, akik a beiratkozás előtt mindketten úgy döntöttek, hogy camrelizumabbal vagy apatinibbel kezelik őket, a következő három csoport egyikébe sorolták be a beteg belátása szerint. a vizsgálatot végző személy a betegség stádiuma és a korábbi kezelés alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek patológiás vagy szövettani vizsgálata alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, férfi és nő egyaránt;
  2. előrehaladott gyomorrákban szenvedő, patológiás vagy szövettanilag diagnosztizált, és 6 hónapos adjuváns kezelést követően előrehaladott vagy kiújult gyomorrákban szenvedő betegek felvétele is mérlegelhető;
  3. Legyen legalább egy mérhető elváltozás a képalkotáson (RECIST 1.1 kritériumok), a spirális CT vagy MR céllézió legyen ≥10 mm és nyirokcsomó ≥15 mm;
  4. A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg alkalmas-e a karelizumab- vagy apatinib-kezelésre;
  5. Önkéntes beiratkozás; jó megfelelés és együttműködési hajlandóság a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Más immunterápiás gyógyszerek korábbi használata (pl. PD-1 monoklonális antitest, PD-L1 monoklonális antitest, CTLA4 monoklonális antitest stb.);
  3. Egyéb antiangiogén terápiás szerek (pl. apatinib stb.) korábbi használata;
  4. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kohorsz 1
Első sor
Drog: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Drog: apatinib
250 mg, qd
Drog: kemoterápia
Standard kezelés
kohorsz 2
Második sor
Drog: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Drog: apatinib
250 mg, qd
Drog: kemoterápia
Standard kezelés
kohorsz 3
Harmadik sor és felette
Drog: Camrelizumab
200 mg, iv, d1, Q2W/Q3W
Drog: apatinib
250 mg, qd
Drog: kemoterápia
Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ értek el valós klinikai környezetben.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A felvétel időpontjától a valós körülmények között az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
24 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy betegségstabilitást értek el egy valós klinikai környezetben.
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gastric cancer-RWS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel