同种异体 ABCB5 阳性真皮间充质基质细胞用于治疗耐药 CVU（III 期）
2025年9月26日 更新者：RHEACELL GmbH & Co. KG
一项关键、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、国际 III 期临床试验，旨在研究 Allo-APZ2-CVU 对治疗耐药的不愈合慢性静脉溃疡 (CVU) 伤口愈合的功效和安全性
该临床试验的目的是研究与安慰剂相比，allo-APZ2-CVU 局部给药于耐药性不愈合 CVU 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项关键、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、国际 III 期临床试验，旨在研究 IMP allo-APZ2-CVU 对难治性不愈合 CVU 患者伤口愈合的有效性和安全性。
同种异体 IMP allo-APZ2-CVU 含有皮肤来源的 ABCB5 阳性真皮间充质基质细胞，该细胞从健康供体的皮肤组织中分离出来，并储存在供体细胞库中。
患者将被随机分配接受 allo-APZ2-CVU 或安慰剂治疗。 患者将在第 0 天 (V3) 接受 IMP 治疗，并随访 18 周（V4 至 V14）的疗效。 将在第 6 个月 (V15)、第 10 个月 (V16) 和第 16 个月 (V17) 进行 3 次安全随访。
伤口愈合过程将通过标准化摄影记录下来。
伤口尺寸测量将从第一次筛选访视 (V1) 开始，并将在随后的每次现场访视时进行测量。
将使用数字评分量表评估疼痛，并使用标准化和经过验证的问卷调查生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、匈牙利
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Multiple Locations、奥地利
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Several Locations、德国
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Multiple Locations、意大利
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Multiple Locations、捷克语
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Multiple Locations、斯洛伐克
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Multiple Locations、法国
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Multiple Locations、波兰
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Multiple Locations、瑞典
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Miami、Florida、美国、33136
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Multiple Locations、英国
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Multiple Locations、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 小腿和/或踝部区域的慢性静脉性腿部溃疡，发病时间不超过 15 年，通过多普勒或双工超声检查、踝臂指数、体格检查和皮肤病学检查诊断；
- 通过标准化摄影测量，V1 和 V2 处的伤口尺寸在 1 至 25 cm2 之间；
- 如果患者同一肢有2个或多个溃疡，则必须用至少1厘米宽的上皮皮肤桥将目标溃疡与其他溃疡分开；
- 体重指数在 15 至 50 kg/m² 之间；
- 患者能够了解研究的性质并能够在任何临床试验程序之前提供书面知情同意书；
- 有生育能力的女性在第一次就诊时尿妊娠试验必须呈阴性；
- 有生育能力的女性及其男性伴侣必须愿意在临床试验过程中使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 溃疡延伸到下面的肌肉、肌腱或骨骼的证据；
- 未受控制的糖尿病，即 A1c 血红蛋白 (HbA1c) >9.0%；
- 周围动脉疾病，包括需要治疗或干预的跛行；
- V1前30天内诊断出急性深静脉血栓，或未经治疗的深静脉血栓；
- 与就诊 1 相比，就诊 2 时伤口尺寸缩小超过 40%；
- 无法或不愿意耐受腿部溃疡加压系统的患者；
- 临床判断需治疗的急性伤口感染溃疡；
- 当前使用已知影响伤口愈合的药物，即全身性免疫抑制剂、细胞毒性药品、全身性类固醇（高于库欣阈值水平），由研究者自行决定；
- 研究者认为，由于任何原因无法或不愿意按照方案完成试验的患者（例如， 酒精或药物滥用、不活动、预期寿命短）或有任何其他医疗状况的证据（例如精神疾病、体检或实验室检查结果）可能会干扰计划的治疗、影响患者的依从性或放置与治疗相关的并发症风险较高的患者；
- 过去5年内患有任何恶性肿瘤，不包括已成功治疗的原位癌、基底细胞癌或无转移证据的皮肤鳞状细胞癌；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何已知对 IMP 成分过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：真理
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同种异体真皮 ABCB5 阳性间充质基质细胞 (ABCB5+ MSC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合
大体时间：18周
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伤口完全闭合已持续至少两周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次基线后随访时完成伤口闭合
大体时间：每次基线后随访（从干预后的第二天开始直到第 16 个月）
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每次基线后随访时完成伤口闭合
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每次基线后随访（从干预后的第二天开始直到第 16 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna Moessmer、RHEACELL GmbH & Co. KG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (克蒂斯)
- U1111-1305-5114 (注册表标识符：World Health Organization [WHO] Registry Network)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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