Allogene ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller for behandling av terapiresistent CVU (fase III)
26. september 2025 oppdatert av: RHEACELL GmbH & Co. KG
En pivotal, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Allo-APZ2-CVU på sårheling av terapiresistente ikke-helende kroniske venøse sår (CVU)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allo-APZ2-CVU, administrert topisk på terapiresistente ikke-helende CVUer sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pivotal, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IMP allo-APZ2-CVU på sårheling hos pasienter med terapiresistent ikke-helende CVU.
Den allogene IMP allo-APZ2-CVU inneholder hudavledede ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller isolert fra hudvev fra friske givere og lagret i en donorcellebank.
Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med allo-APZ2-CVU eller placebo. Pasientene vil gjennomgå behandling med IMP på dag 0 (V3) og vil bli fulgt opp for effekt i 18 uker (V4 til V14). Tre sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført i måned 6 (V15), måned 10 (V16) og måned 16 (V17).
Sårhelingsprosessen vil bli dokumentert ved standardisert fotografering.
Målingen av sårstørrelsen starter ved det første screeningbesøket (V1) og vil bli målt ved hvert påfølgende besøk på stedet.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala og livskvalitet vil bli undersøkt med standardiserte og validerte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tsjekkia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Several Locations, Tyskland
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungarn
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Østerrike
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Kronisk venøst leggsår i underbenet og/eller ankelregionen som ikke har vært tilstede i mer enn 15 år, diagnostisert ved Doppler eller Duplex sonografi, ankelbrachial indeks, fysisk undersøkelse og dermatologisk gjennomgang;
- Sårstørrelse ved V1 og V2 mellom 1 og 25 cm2 målt ved standardisert fotografering;
- Hvis pasienter har 2 eller flere sår på samme ekstremitet, må målsåret separeres fra de andre sårene med en bro av epitelisert hud som er minst 1 cm bred;
- Kroppsmasseindeks mellom 15 og 50 kg/m²;
- Pasienter som er i stand til å forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle kliniske utprosedyrer;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1;
- Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på at såret strekker seg til den underliggende muskelen, senen eller beinet;
- Ukontrollert Diabetes mellitus, dvs. Hemoglobin A1c (HbA1c) >9,0 %;
- Perifer arteriesykdom inkludert claudicatio med behov for behandling eller intervensjon;
- Akutt dyp venetrombose diagnostisert innen 30 dager før V1, eller ubehandlet dyp venetrombose;
- Sår som viser størrelsesreduksjon på mer enn 40 % ved besøk 2 sammenlignet med besøk 1;
- Pasienter som ikke kan eller vil tolerere leggsårkompresjonssystem;
- Akutt sårinfeksjon av sår som krever behandling som bedømt klinisk;
- Nåværende bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke sårheling, dvs. systemiske immundempende midler, cytotoksiske legemidler, systemiske steroider (over Cushing-terskelnivået) etter etterforskerens skjønn;
- Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, av en eller annen grunn ikke er i stand til eller villige til å fullføre studien i henhold til protokollen (f. alkohol- eller rusmisbruk, ikke mobil, kort forventet levetid) eller det er bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sted pasienten med høy risiko for komplikasjoner relatert til behandlingen;
- Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden uten tegn på metastaser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alle kjente allergier mot komponenter i IMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Verum
|
Allogene dermale ABCB5-positive mesenkymale stromaceller (ABCB5+ MSCs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: 18 uker
|
Fullstendig sårlukking vedvarer allerede i minst to uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør sårlukking ved hvert oppfølgingsbesøk etter baseline
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk etter baseline (starter dagen etter intervensjon til måned 16)
|
Fullfør sårlukking ved hvert oppfølgingsbesøk etter baseline
|
ved hvert oppfølgingsbesøk etter baseline (starter dagen etter intervensjon til måned 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Registeridentifikator: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .