Células estromais mesenquimais dérmicas positivas para ABCB5 alogênicas para tratamento de UVC resistente à terapia (Fase III)
26 de setembro de 2025 atualizado por: RHEACELL GmbH & Co. KG
Um ensaio clínico internacional de Fase III fundamental, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, para investigar a eficácia e segurança do Allo-APZ2-CVU na cicatrização de feridas de úlceras venosas crônicas (CVU) resistentes à terapia e não cicatrizantes
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança do alo-APZ2-CVU, administrado topicamente em UVCs não cicatrizantes resistentes à terapia em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase III internacional fundamental, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, para investigar a eficácia e segurança do IMP alo-APZ2-CVU na cicatrização de feridas em pacientes com UVC não cicatrizante resistente à terapia.
O IMP alogênico alo-APZ2-CVU contém células estromais mesenquimais dérmicas positivas para ABCB5, derivadas da pele, isoladas de tecido cutâneo de doadores saudáveis e armazenadas em um banco de células de doadores.
Os pacientes serão randomizados para serem tratados com alo-APZ2-CVU ou placebo. Os pacientes serão submetidos ao tratamento com ME no Dia 0 (V3) e serão acompanhados quanto à eficácia por 18 semanas (V4 até V14). Três visitas de acompanhamento de segurança serão realizadas no Mês 6 (V15), Mês 10 (V16) e Mês 16 (V17).
O processo de cicatrização da ferida será documentado por fotografia padronizada.
A medição do tamanho da ferida começará na primeira visita de triagem (V1) e será medida em cada visita seguinte no local.
A dor será avaliada por meio de uma escala de avaliação numérica e a qualidade de vida será investigada com questionários padronizados e validados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Several Locations, Alemanha
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Eslováquia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, França
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Holanda
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Hungria
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Itália
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Polônia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Reino Unido
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Suécia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Tcheca
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Áustria
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos;
- Úlcera venosa crônica de perna na região inferior da perna e/ou tornozelo que não está presente há mais de 15 anos, diagnosticada por ultrassonografia Doppler ou Duplex, índice tornozelo-braquial, exame físico e revisão dermatológica;
- Tamanho da ferida em V1 e V2 entre 1 e 25 cm2 medido por fotografia padronizada;
- Se os pacientes apresentarem 2 ou mais úlceras na mesma extremidade, a úlcera alvo deverá ser separada das demais úlceras por uma ponte de pele epitelizada com pelo menos 1 cm de largura;
- Índice de massa corporal entre 15 e 50 kg/m²;
- Pacientes capazes de compreender a natureza do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de ensaio clínico;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1;
- As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros masculinos devem estar dispostos a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Evidência de úlcera estendendo-se ao músculo, tendão ou osso subjacente;
- Diabetes mellitus não controlada, ou seja, Hemoglobina A1c (HbA1c) >9,0%;
- Doença Arterial Periférica incluindo claudicação com necessidade de tratamento ou intervenção;
- Trombose venosa profunda aguda diagnosticada até 30 dias antes de V1, ou trombose venosa profunda não tratada;
- Feridas apresentando redução de tamanho superior a 40% na Visita 2 em comparação à Visita 1;
- Pacientes incapazes ou que não desejam tolerar o sistema de compressão de úlceras de perna;
- Infecção aguda de úlcera que requer tratamento conforme avaliação clínica;
- Uso atual de medicamentos que são conhecidos por influenciar a cicatrização de feridas, ou seja, imunossupressores sistêmicos, medicamentos citotóxicos, esteróides sistêmicos (acima do limite de Cushing) a critério do investigador;
- Pacientes que, na opinião do investigador, por qualquer motivo, não possam ou não queiram completar o ensaio de acordo com o protocolo (por exemplo, abuso de álcool ou substâncias, sem mobilidade, expectativa de vida curta) ou há evidência de qualquer outra condição médica (como doença psiquiátrica, exame físico ou resultados laboratoriais) que possa interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente com alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma in situ tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele sem evidência de metástases;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Quaisquer alergias conhecidas aos componentes do ME
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Verum
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Células estromais mesenquimais dérmicas alogênicas positivas para ABCB5 (ABCB5+ MSCs)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo da ferida
Prazo: 18 semanas
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Fechamento completo da ferida já persistindo por pelo menos duas semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo da ferida em cada consulta de acompanhamento pós-base
Prazo: em cada visita de acompanhamento pós-linha de base (começando no dia após a intervenção até o mês 16)
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Fechamento completo da ferida em cada consulta de acompanhamento pós-base
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em cada visita de acompanhamento pós-linha de base (começando no dia após a intervenção até o mês 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Identificador de registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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