Allogena ABCB5-positiva dermala mesenkymala stromaceller för behandling av terapiresistent CVU (Fas III)
26 september 2025 uppdaterad av: RHEACELL GmbH & Co. KG
En pivotal, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell fas III klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Allo-APZ2-CVU på sårläkning av terapiresistenta icke-läkande kroniska venösa sår (CVU)
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten av allo-APZ2-CVU, administrerat lokalt på terapiresistenta icke-läkande CVU jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell fas III klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av IMP allo-APZ2-CVU på sårläkning hos patienter med terapiresistent icke-läkande CVU.
Den allogena IMP allo-APZ2-CVU innehåller hudhärledda ABCB5-positiva dermala mesenkymala stromaceller isolerade från hudvävnad från friska donatorer och lagrade i en donatorcellbank.
Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med allo-APZ2-CVU eller placebo. Patienterna kommer att genomgå behandling med IMP på dag 0 (V3) och kommer att följas upp för effekt under 18 veckor (V4 till V14). Tre säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras under månad 6 (V15), månad 10 (V16) och månad 16 (V17).
Sårläkningsprocessen kommer att dokumenteras genom standardiserad fotografering.
Sårstorleksmätningen börjar vid det första screeningbesöket (V1) och kommer att mätas vid varje efterföljande besök på plats.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala och livskvalitet kommer att undersökas med standardiserade och validerade frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederländerna
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakien
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tjeckien
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Several Locations, Tyskland
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungern
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Österrike
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla;
- Kroniskt venöst bensår i underbenet och/eller fotledsregionen som inte har funnits längre än 15 år, diagnostiserat med Doppler- eller Duplex-sonografi, ankelbrachialindex, fysisk undersökning och dermatologisk granskning;
- Sårstorlek vid V1 och V2 mellan 1 och 25 cm2 mätt med standardiserad fotografering;
- Om patienter har 2 eller flera sår på samma extremitet måste målsåret separeras från de andra såren med en brygga av epiteliserad hud som är minst 1 cm bred;
- Kroppsmassaindex mellan 15 och 50 kg/m²;
- Patienter som kan förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella kliniska prövningar;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1;
- Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel under den kliniska prövningens gång.
Exklusions kriterier:
- Bevis på att såret sträcker sig till den underliggande muskeln, senan eller benet;
- Okontrollerad Diabetes mellitus d.v.s. Hemoglobin Alc (HbA1c) >9,0%;
- Perifer artärsjukdom inklusive claudicatio med behov av behandling eller intervention;
- Akut djup ventrombos diagnostiserad inom 30 dagar före V1, eller obehandlad djup ventrombos;
- Sår som visar storleksminskning med mer än 40 % vid besök 2 jämfört med besök 1;
- Patienter som inte kan eller vill tolerera bensårskompressionssystem;
- Akut sårinfektion av sår som kräver behandling enligt klinisk bedömning;
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka sårläkning, t.ex. systemiska immunsuppressiva medel, cytotoxiska läkemedel, systemiska steroider (över Cushing-tröskelnivån) efter utredarens gottfinnande;
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, av någon anledning inte kan eller vill slutföra prövningen enligt protokoll (t. alkohol- eller drogmissbruk, inte mobilt, kort förväntad livslängd) eller det finns tecken på något annat medicinskt tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller plats patienten med hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen;
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive framgångsrikt behandlat carcinom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden utan tecken på metastaser;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Alla kända allergier mot komponenter i IMP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Verum
|
Allogena dermala ABCB5-positiva mesenkymala stromaceller (ABCB5+ MSC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårförslutning
Tidsram: 18 veckor
|
Fullständig sårtillslutning som pågår redan i minst två veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettera sårtillslutningar vid varje uppföljningsbesök efter baslinjen
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök efter baslinjen (med början dagen efter interventionen fram till månad 16)
|
Komplettera sårtillslutningar vid varje uppföljningsbesök efter baslinjen
|
vid varje uppföljningsbesök efter baslinjen (med början dagen efter interventionen fram till månad 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Registeridentifierare: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .