Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní ABCB5-pozitivní dermální mezenchymální stromální buňky pro léčbu CVU rezistentních na terapii (fáze III)

26. září 2025 aktualizováno: RHEACELL GmbH & Co. KG

Stěžejní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní klinická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Allo-APZ2-CVU na hojení ran u nehojících se chronických žilních vředů odolných vůči terapii (CVU)

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost allo-APZ2-CVU podávaného lokálně na nehojící se CVU rezistentní na terapii ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je stěžejní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost IMP allo-APZ2-CVU na hojení ran u pacientů s nehojící se CVU rezistentní na terapii.

Alogenní IMP allo-APZ2-CVU obsahuje dermální mezenchymální stromální buňky získané z kůže ABCB5-pozitivní izolované z kožní tkáně zdravých dárců a uložené v bance dárcovských buněk.

Pacienti budou randomizováni k léčbě allo-APZ2-CVU nebo placebem. Pacienti podstoupí léčbu pomocí IMP v den 0 (V3) a budou sledováni z hlediska účinnosti po dobu 18 týdnů (V4 až V14). Tři následné bezpečnostní návštěvy budou provedeny v 6. měsíci (V15), 10. měsíci (V16) a 16. měsíci (V17).

Proces hojení ran bude dokumentován standardizovanou fotografií.

Měření velikosti rány začne při první screeningové návštěvě (V1) a bude měřeno při každé následující návštěvě na místě.

Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály a kvalita života bude zkoumána pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Maďarsko
      • Multiple Locations, Maďarsko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Německo
      • Several Locations, Německo
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Multiple Locations, Rakousko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Slovensko
      • Multiple Locations, Slovensko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Česko
      • Multiple Locations, Česko
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku alespoň 18 let;
  2. Chronický žilní bércový vřed v oblasti bérce a/nebo kotníku, který nebyl přítomen déle než 15 let, diagnostikovaný dopplerovou nebo duplexní sonografií, indexem kotníku, fyzikálním vyšetřením a dermatologickým vyšetřením;
  3. Velikost rány při V1 a V2 mezi 1 a 25 cm2, měřeno standardizovanou fotografií;
  4. Pokud má pacient 2 nebo více vředů na stejné končetině, musí být cílový vřed oddělen od ostatních vředů můstkem epitelizované kůže o šířce alespoň 1 cm;
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 15 a 50 kg/m²;
  6. Pacienti schopní porozumět povaze studie a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem klinického hodnocení;
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1;
  8. Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí být v průběhu klinického hodnocení ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o vředu sahajícím do spodního svalu, šlachy nebo kosti;
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus, tj. Hemoglobin A1c (HbA1c) >9,0 %;
  3. Onemocnění periferních tepen včetně klaudikace s potřebou léčby nebo intervence;
  4. Akutní hluboká žilní trombóza diagnostikovaná do 30 dnů před V1 nebo neléčená hluboká žilní trombóza;
  5. Rány vykazující zmenšení velikosti o více než 40 % při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1;
  6. Pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat kompresní systém bércové vředy;
  7. akutní infekce rány nebo vřed vyžadující léčbu podle klinického posouzení;
  8. Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, tj. systémových imunosupresiv, cytotoxických léčivých přípravků, systémových steroidů (nad úrovní Cushingova prahu) podle uvážení zkoušejícího;
  9. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nejsou schopni nebo ochotni dokončit studii podle protokolu (např. zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nemobilita, krátká očekávaná délka života) nebo existují důkazy o jakémkoli jiném zdravotním stavu (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo místo pacient s vysokým rizikem komplikací souvisejících s léčbou;
  10. Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez známek metastáz;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Jakékoli známé alergie na složky IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Verum
Lék: allo-APZ2-CVU
Alogenní dermální ABCB5-pozitivní mezenchymální stromální buňky (ABCB5+ MSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 18 týdnů
Úplné uzavření rány již přetrvává po dobu nejméně dvou týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončete uzavření rány při každé následné návštěvě po základní linii
Časové okno: při každé následné návštěvě po základním vyšetření (počínaje dnem po intervenci do 16. měsíce)
Dokončete uzavření rány při každé následné návštěvě po základní linii
při každé následné návštěvě po základním vyšetření (počínaje dnem po intervenci do 16. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Identifikátor registru: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit