Allogén ABCB5-pozitív dermális mezenchimális stromasejtek a terápiarezisztens CVU kezelésére (III. fázis)
2025. szeptember 26. frissítette: RHEACELL GmbH & Co. KG
Pivotális, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, nemzetközi fázisú III klinikai vizsgálat az Allo-APZ2-CVU hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a terápiarezisztens, nem gyógyuló krónikus vénás fekélyek (CVU) sebgyógyulásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az allo-APZ2-CVU hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, amelyet helyileg alkalmaznak terápiarezisztens, nem gyógyuló CVU-kon a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, nemzetközi fázis III klinikai vizsgálat, amely az IMP allo-APZ2-CVU hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a sebgyógyulásban terápiarezisztens, nem gyógyuló CVU-ban szenvedő betegeknél.
Az allogén IMP allo-APZ2-CVU bőreredetű ABCB5-pozitív dermális mezenchimális stromasejteket tartalmaz, amelyeket egészséges donorok bőrszövetéből izoláltak és donor sejtbankban tárolnak.
A betegeket véletlenszerűen allo-APZ2-CVU-val vagy placebóval kezelik. A betegek a 0. napon (V3) esnek át IMP-kezelésen, és 18 hétig (V4-től V14-ig) követik nyomon a hatékonyságot. Három biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor a 6. hónapban (V15), a 10. hónapban (V16) és a 16. hónapban (V17).
A sebgyógyulási folyamatot szabványosított fényképezés dokumentálja.
A sebméret mérése az első szűrővizsgálaton (V1) kezdődik, és minden következő helyszíni vizit alkalmával megmérik.
A fájdalmat numerikus besorolási skála segítségével értékelik, az életminőséget pedig szabványos és validált kérdőívekkel vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Ausztria
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Csehország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hollandia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lengyelország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Magyarország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Several Locations, Németország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Svédország
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szlovákia
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves betegek;
- Krónikus vénás lábszárfekély az alsó lábszárban és/vagy a boka régióban, amely 15 évnél nem hosszabb ideig fennáll, Doppler vagy Duplex ultrahangvizsgálattal, boka brachiális indexével, fizikális vizsgálattal és bőrgyógyászati felülvizsgálattal diagnosztizáltak;
- Sebméret V1 és V2-nél 1 és 25 cm2 között szabványos fényképezéssel mérve;
- Ha a páciensnek 2 vagy több fekélye van ugyanazon a végtagon, a célfekélyt legalább 1 cm széles hámozott bőrhíddal kell elválasztani a többi fekélytől;
- Testtömeg-index 15 és 50 kg/m² között;
- olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét, és bármilyen klinikai vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni;
- Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor;
- A fogamzóképes nőknek és férfi partnereiknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a klinikai vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy a fekély az alatta lévő izomra, ínre vagy csontra terjed ki;
- Kontrollálatlan Diabetes mellitus i.e. Hemoglobin A1c (HbA1c) >9,0%;
- Perifériás artéria betegség, beleértve a kezelést vagy beavatkozást igénylő claudiációt;
- A V1 előtt 30 napon belül diagnosztizált akut mélyvénás trombózis vagy kezeletlen mélyvénás trombózis;
- 40%-nál nagyobb méretcsökkenést mutató sebek a 2. vizitnél az 1. vizittel összehasonlítva;
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják elviselni a lábszárfekély kompressziós rendszerét;
- A klinikai megítélés szerint kezelést igénylő fekély akut sebfertőzése;
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást, azaz a szisztémás immunszuppresszív szerek, citotoxikus gyógyszerek, szisztémás szteroidok (Cushing-küszöbszint felett) a vizsgáló döntése alapján;
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem tudják vagy nem akarják a vizsgálatot protokoll szerint befejezni (pl. alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, nem mobil, rövid a várható élettartam), vagy bármilyen más olyan betegségre utaló jel van (például pszichiátriai betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy elhelyezkedését. a kezeléssel kapcsolatos szövődmények magas kockázatának kitett beteg;
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt in situ karcinómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, metasztázisok bizonyítéka nélkül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármilyen ismert allergia az IMP összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Verum
|
Allogén dermális ABCB5-pozitív mezenchimális stromasejtek (ABCB5+ MSC-k)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebzárás
Időkeret: 18 hét
|
Már legalább két hétig fennáll a teljes sebzáródás
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebzárás minden kiindulási állapot utáni nyomon követési látogatáskor
Időkeret: minden egyes kiindulási állapot utáni ellenőrző látogatáson (a beavatkozást követő naptól a 16. hónapig)
|
Teljes sebzárás minden kiindulási állapot utáni nyomon követési látogatáskor
|
minden egyes kiindulási állapot utáni ellenőrző látogatáson (a beavatkozást követő naptól a 16. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Registry Identifier: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .