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치료 저항성 CVU 치료를 위한 동종 ABCB5 양성 진피 중간엽 간질 세포(3상)

2025년 9월 26일 업데이트: RHEACELL GmbH & Co. KG

치료 저항성 비치유성 만성 정맥 궤양(CVU)의 상처 치유에 대한 Allo-APZ2-CVU의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 중추적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 국제 제3상 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 치료 저항성 비치유 CVU에 국소적으로 투여되는 allo-APZ2-CVU의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료 저항성 비치유 CVU 환자의 상처 치유에 대한 IMP allo-APZ2-CVU의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중추적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 국제 제3상 임상 시험입니다.

동종 IMP allo-APZ2-CVU에는 건강한 기증자의 피부 조직에서 분리하여 기증자 세포 은행에 보관된 피부 유래 ABCB5 양성 진피 중간엽 간질 세포가 포함되어 있습니다.

환자들은 allo-APZ2-CVU 또는 위약으로 치료받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 0일차(V3)에 IMP로 치료를 받고 18주 동안(V4~V14) 효능에 대해 추적 관찰됩니다. 6개월차(V15), 10개월차(V16), 16개월차(V17)에 세 번의 안전성 후속 방문이 수행됩니다.

상처 치유 과정은 표준화된 사진으로 기록됩니다.

상처 크기 측정은 첫 번째 선별 방문(V1)에서 시작하고 다음 현장 방문마다 측정됩니다.

통증은 수치 평가 척도를 사용하여 평가되며 삶의 질은 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Multiple Locations, 네덜란드
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 독일
      • Several Locations, 독일
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 스웨덴
      • Multiple Locations, 스웨덴
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 슬로바키아
      • Multiple Locations, 슬로바키아
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 영국
      • Multiple Locations, 영국
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 오스트리아
      • Multiple Locations, 오스트리아
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 이탈리아
      • Multiple Locations, 이탈리아
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 체코
      • Multiple Locations, 체코
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 폴란드
      • Multiple Locations, 폴란드
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 프랑스
      • Multiple Locations, 프랑스
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • 헝가리
      • Multiple Locations, 헝가리
        • RHEACELL Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자;
  2. 15년 이상 지속되지 않은 하지 및/또는 발목 부위의 만성 정맥성 하지 궤양으로, 도플러 또는 이중 초음파 검사, 발목 상완 지수, 신체 검사 및 피부과 검토를 통해 진단되었습니다.
  3. 표준화된 사진으로 측정한 V1 및 V2의 상처 크기는 1~25cm2입니다.
  4. 환자의 같은 말단에 2개 이상의 궤양이 있는 경우, 표적 궤양은 최소 1cm 너비의 상피화된 피부 다리를 사용하여 다른 궤양과 분리되어야 합니다.
  5. 체질량 지수 15~50kg/m²
  6. 연구의 성격을 이해할 수 있고 임상시험 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  7. 가임기 여성은 1차 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 가임기 여성과 남성 파트너는 임상 시험 과정에서 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 밑에 있는 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장된 궤양의 증거;
  2. 조절되지 않는 당뇨병, 즉 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.0%;
  3. 치료 또는 개입이 필요한 파행을 포함한 말초 동맥 질환;
  4. V1 이전 30일 이내에 진단된 급성 심부정맥 혈전증, 또는 치료되지 않은 심부정맥 혈전증;
  5. 1차 방문에 비해 2차 방문에서 크기가 40% 이상 감소한 상처;
  6. 다리 궤양 압박 시스템을 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자;
  7. 임상적으로 판단되는 치료가 필요한 궤양의 급성 상처 감염;
  8. 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 즉 전신 면역억제제, 세포독성 의약품, 조사자의 재량에 따른 전신 스테로이드(쿠싱 역치 수준 이상)의 현재 사용
  9. 연구자의 의견으로 어떤 이유로든 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 환자(예: 알코올 또는 약물 남용, 이동 불가, 짧은 기대 수명) 또는 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거가 있는 경우 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 환자;
  10. 성공적으로 치료된 상피내 암종, 전이의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 모든 악성 종양
  11. 임신 또는 수유중인 여성;
  12. IMP 성분에 대해 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 베룸
의약품: 알로-APZ2-CVU
동종 진피 ABCB5 양성 중간엽 간질 세포(ABCB5+ MSC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 봉합
기간: 18주
완전한 상처 봉합이 이미 최소 2주 동안 지속됨
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 기준선 이후 후속 방문 시 상처 봉합을 완료합니다.
기간: 각 기준선 이후 후속 방문 시(개입 다음날부터 16개월까지)
각 기준선 이후 후속 방문 시 상처 봉합을 완료합니다.
각 기준선 이후 후속 방문 시(개입 다음날부터 16개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RHEACELL GmbH & Co. KG

협력자

FGK Clinical Research GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (씨티스)
  • U1111-1305-5114 (레지스트리 식별자: World Health Organization [WHO] Registry Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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