Allogene ABCB5-positieve dermale mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van therapieresistente CVU (fase III)
26 september 2025 bijgewerkt door: RHEACELL GmbH & Co. KG
Een cruciale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, internationale fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Allo-APZ2-CVU op de wondgenezing van therapieresistente niet-genezende chronische veneuze zweren (CVU) te onderzoeken
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van allo-APZ2-CVU, topisch toegediend op therapieresistente, niet-genezende CVU's, vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cruciale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, internationale fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de IMP allo-APZ2-CVU op wondgenezing te onderzoeken bij patiënten met therapieresistente, niet-genezende CVU.
De allogene IMP allo-APZ2-CVU bevat van de huid afkomstige ABCB5-positieve dermale mesenchymale stromale cellen geïsoleerd uit huidweefsel van gezonde donoren en opgeslagen in een donorcelbank.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met allo-APZ2-CVU of placebo. De patiënten zullen op dag 0 (V3) een behandeling met het IMP ondergaan en gedurende 18 weken (V4 tot en met V14) worden gevolgd op werkzaamheid. Er zullen drie veiligheidsfollow-upbezoeken worden uitgevoerd in maand 6 (V15), maand 10 (V16) en maand 16 (V17).
Het wondgenezingsproces zal worden gedocumenteerd door gestandaardiseerde fotografie.
De meting van de wondgrootte begint bij het eerste screeningsbezoek (V1) en wordt bij elk volgend bezoek ter plaatse gemeten.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal en de kwaliteit van leven zal worden onderzocht met gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Several Locations, Duitsland
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hongarije
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oostenrijk
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slowakije
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tsjechië
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud;
- Chronische veneuze beenulcera in het onderbeen- en/of enkelgebied die niet langer dan 15 jaar aanwezig zijn, gediagnosticeerd door Doppler- of Duplex-echografie, enkel-armindex, lichamelijk onderzoek en dermatologische beoordeling;
- Wondgrootte bij V1 en V2 tussen 1 en 25 cm2, gemeten met gestandaardiseerde fotografie;
- Als patiënten twee of meer zweren aan hetzelfde uiteinde hebben, moet de beoogde zweer van de andere zweren worden gescheiden door een brug van geëpitheliseerde huid van minimaal 1 cm breed;
- Body mass index tussen 15 en 50 kg/m²;
- Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan klinische proefprocedures;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners moeten bereid zijn tijdens de klinische proef zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs dat de zweer zich uitstrekt tot de onderliggende spier, pees of bot;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, d.w.z. Hemoglobine A1c (HbA1c) >9,0%;
- Perifere slagaderziekte inclusief claudicatio waarvoor behandeling of interventie nodig is;
- Acute diepveneuze trombose gediagnosticeerd binnen 30 dagen vóór V1, of onbehandelde diepveneuze trombose;
- Wonden die bij bezoek 2 een verkleining van meer dan 40% vertonen in vergelijking met bezoek 1;
- Patiënten die het compressiesysteem voor beenulcera niet kunnen of willen verdragen;
- Acute wondinfectie van een zweer die behandeling vereist, zoals klinisch beoordeeld;
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, d.w.z. systemische immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen, systemische steroïden (boven de Cushing-drempelwaarde) naar goeddunken van de onderzoeker;
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in staat of bereid zijn om het onderzoek volgens het protocol af te ronden (bijv. alcohol- of middelenmisbruik, niet mobiel, korte levensverwachting) of er zijn aanwijzingen voor een andere medische aandoening (zoals een psychiatrische ziekte, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden. de patiënt met een hoog risico op complicaties die verband houden met de behandeling;
- Elke maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van succesvol behandeld carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van metastasen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Eventuele bekende allergieën voor componenten van het IMP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Verum
|
Allogene dermale ABCB5-positieve mesenchymale stromale cellen (ABCB5+ MSC's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 18 weken
|
Volledige wondsluiting duurt al minimaal twee weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluitingen bij elk vervolgbezoek na de basislijn
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek na de basislijn (vanaf de dag na de interventie tot maand 16)
|
Volledige wondsluitingen bij elk vervolgbezoek na de basislijn
|
bij elk vervolgbezoek na de basislijn (vanaf de dag na de interventie tot maand 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Register-ID: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .