Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset ABCB5-positiiviset ihon mesenkymaaliset stroomasolut terapiaresistentin CVU:n hoitoon (vaihe III)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: RHEACELL GmbH & Co. KG

Keskeinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, kansainvälinen vaiheen III kliininen tutkimus Allo-APZ2-CVU:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi terapiaresistenttien ei-paraantuvien kroonisten laskimohaavojen (CVU) paranemisessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia allo-APZ2-CVU:n tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan paikallisesti terapiaresistenteille ei-paraneville CVU:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan IMP allo-APZ2-CVU:n tehoa ja turvallisuutta haavojen paranemisessa potilailla, joilla on terapiaresistentti ei-paraantuva CVU.

Allogeeninen IMP allo-APZ2-CVU sisältää ihoperäisiä ABCB5-positiivisia ihon mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka on eristetty terveiden luovuttajien ihokudoksesta ja säilytetty luovuttajasolupankissa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa allo-APZ2-CVU:lla tai lumelääkkeellä. Potilaat saavat IMP-hoidon päivänä 0 (V3) ja tehoa seurataan 18 viikon ajan (V4 - V14). Kolme turvallisuusseurantakäyntiä suoritetaan kuukaudella 6 (V15), kuukaudella 10 (V16) ja kuukaudella 16 (V17).

Haavan paranemisprosessi dokumentoidaan standardoidulla valokuvauksella.

Haavan koon mittaus aloitetaan ensimmäisellä seulontakäynnillä (V1) ja se mitataan jokaisella seuraavalla paikan päällä tehdyllä käynnillä.

Kipua arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla ja elämänlaatua tutkitaan standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Multiple Locations, Itävalta
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Puola
      • Multiple Locations, Puola
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Several Locations, Saksa
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Slovakia
      • Multiple Locations, Slovakia
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Tšekki
      • Multiple Locations, Tšekki
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Unkari
      • Multiple Locations, Unkari
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat potilaat;
  2. Krooninen laskimosäärihaava säären ja/tai nilkan alueella, joka ei ole ollut pidempään kuin 15 vuotta, diagnosoitu Doppler- tai Duplex-sonografialla, nilkan olkapääindeksillä, fyysisellä tutkimuksella ja dermatologisella tarkastelulla;
  3. Haavan koko kohdissa V1 ja V2 välillä 1 - 25 cm2 mitattuna standardoidulla valokuvauksella;
  4. Jos potilaalla on 2 tai useampia haavaumia samassa raajassa, kohdehaava on erotettava muista haavoista vähintään 1 cm leveällä epiteelisoituneella iholla.
  5. painoindeksi 15-50 kg/m²;
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinisiä kokeita;
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1;
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet haavasta, joka ulottuu alla olevaan lihakseen, jänteeseen tai luuhun;
  2. Hallitsematon diabetes mellitus ts. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 9,0 %;
  3. Ääreisvaltimotauti, mukaan lukien hoidon tai toimenpiteiden tarpeessa oleva kyynärsairaus;
  4. Akuutti syvä laskimotromboosi, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen V1:tä, tai hoitamaton syvä laskimotukos;
  5. Haavat, joiden koko pieneni yli 40 % käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1;
  6. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää jalkahaavan puristusjärjestelmää;
  7. Akuutti haavatulehdus, joka vaatii hoitoa kliinisesti arvioiden;
  8. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, eli systeemiset immunosuppressiiviset aineet, sytotoksiset lääkkeet, systeemiset steroidit (Cushing-kynnyksen yläpuolella) tutkijan harkinnan mukaan;
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät pysty tai halua suorittaa tutkimusta protokollan mukaan (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, ei liikkuva, lyhyt elinajanodote) tai on näyttöä jostain muusta sairaudesta (kuten psykiatrinen sairaus, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), joka voi häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai paikkaan potilas, jolla on suuri hoitoon liittyvien komplikaatioiden riski;
  10. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua in situ -syöpää, tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä;
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Kaikki tunnetut allergiat IMP:n komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Verum
Lääke: allo-APZ2-CVU
Allogeeniset ihon ABCB5-positiiviset mesenkymaaliset stroomasolut (ABCB5+ MSC:t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Haavan täydellinen sulkeutuminen jatkuu jo vähintään kaksi viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen jokaisella perustilanteen jälkeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: jokaisella perustilanteen jälkeisellä seurantakäynnillä (intervention jälkeisestä päivästä kuukauteen 16 asti)
Täydellinen haavan sulkeminen jokaisella perustilanteen jälkeisellä seurantakäynnillä
jokaisella perustilanteen jälkeisellä seurantakäynnillä (intervention jälkeisestä päivästä kuukauteen 16 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RHEACELL GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Rekisterin tunniste: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa