Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe skóry ABCB5-dodatnie w leczeniu CVU opornych na terapię (faza III)

26 września 2025 zaktualizowane przez: RHEACELL GmbH & Co. KG

Kluczowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Allo-APZ2-CVU w gojeniu się ran w przypadku opornych na terapię, nie gojących się przewlekłych owrzodzeń żylnych (CVU)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa allo-APZ2-CVU podawanego miejscowo na oporne na terapię, nie gojące się CVU w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne III fazy, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMP allo-APZ2-CVU w zakresie gojenia się ran u pacjentów z opornym na leczenie, niegojącym się CVU.

Allogeniczny IMP allo-APZ2-CVU zawiera pochodzące ze skóry mezenchymalne komórki zrębowe skóry dodatnie pod względem ABCB5, wyizolowane z tkanki skóry zdrowych dawców i przechowywane w banku komórek dawcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej allo-APZ2-CVU lub placebo. Pacjenci zostaną poddani leczeniu IMP w dniu 0 (V3) i będą obserwowani pod kątem skuteczności przez 18 tygodni (V4 do V14). Trzy wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w miesiącu 6 (V15), miesiącu 10 (V16) i miesiącu 16 (V17).

Proces gojenia się ran zostanie udokumentowany standardową fotografią.

Pomiar rozmiaru rany rozpocznie się podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V1) i będzie mierzony podczas każdej kolejnej wizyty na miejscu.

Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen, a jakość życia będzie badana za pomocą standardowych i zwalidowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Czechy
      • Multiple Locations, Czechy
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Several Locations, Niemcy
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Słowacja
      • Multiple Locations, Słowacja
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Węgry
      • Multiple Locations, Węgry
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Przewlekły owrzodzenie żylne podudzi w okolicy podudzia i/lub kostki, występujące nie dłużej niż 15 lat, zdiagnozowane na podstawie ultrasonografii dopplerowskiej lub duplex, wskaźnika kostka-ramię, badania przedmiotowego i przeglądu dermatologicznego;
  3. Rozmiar rany w V1 i V2 od 1 do 25 cm2 mierzony za pomocą standardowej fotografii;
  4. Jeżeli u pacjenta występują 2 lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie, docelowy owrzodzenie należy oddzielić od pozostałych owrzodzeń mostkiem z nabłonka skóry o szerokości co najmniej 1 cm;
  5. Wskaźnik masy ciała od 15 do 50 kg/m²;
  6. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania klinicznego;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki owrzodzenia rozciągającego się na leżący poniżej mięsień, ścięgno lub kość;
  2. Niekontrolowana cukrzyca, tj. Hemoglobina A1c (HbA1c) >9,0%;
  3. Choroba tętnic obwodowych, w tym chromanie przestankowe wymagające leczenia lub interwencji;
  4. Ostra zakrzepica żył głębokich zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed V1 lub nieleczona zakrzepica żył głębokich;
  5. Rany wykazujące zmniejszenie rozmiaru o ponad 40% podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1;
  6. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować systemu kompresji owrzodzeń podudzi;
  7. Ostre zakażenie rany wrzodowej wymagające leczenia w ocenie klinicznej;
  8. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, tj. ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, cytotoksycznych produktów leczniczych, steroidów stosowanych ogólnoustrojowo (powyżej progu Cushinga) według uznania badacza;
  9. Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu nie mogą lub nie chcą ukończyć badania zgodnie z protokołem (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, brak mobilności, krótka przewidywana długość życia) lub istnieją dowody na jakąkolwiek inną chorobę (taką jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), która może zakłócać zaplanowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub miejsce pacjent obciążony wysokim ryzykiem powikłań związanych z leczeniem;
  10. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez cech przerzutów;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Wszelkie znane alergie na składniki IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Verum
Lek: allo-APZ2-CVU
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe skóry ABCB5-dodatnie (MSC ABCB5+)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 18 tygodni
Całkowite zamknięcie rany utrzymujące się już przez co najmniej dwa tygodnie
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu początkowym
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia (począwszy od dnia po interwencji do 16. miesiąca)
Całkowite zamknięcie rany podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu początkowym
podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia (począwszy od dnia po interwencji do 16. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Identyfikator rejestru: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj