Cellules stromales mésenchymateuses dermiques allogéniques ABCB5-positives pour le traitement des UVC résistantes au traitement (phase III)
26 septembre 2025 mis à jour par: RHEACELL GmbH & Co. KG
Un essai clinique international de phase III pivot, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'Allo-APZ2-CVU sur la cicatrisation des plaies des ulcères veineux chroniques (CVU) non cicatrisants résistants au traitement
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'allo-APZ2-CVU, administré par voie topique sur des CVU non cicatrisantes résistantes au traitement par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique international de phase III pivot, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'IMP allo-APZ2-CVU sur la cicatrisation des plaies chez les patients présentant une CVU non cicatrisante résistante au traitement.
L'IMP allogénique allo-APZ2-CVU contient des cellules stromales mésenchymateuses dermiques ABCB5-positives dérivées de la peau, isolées du tissu cutané de donneurs sains et stockées dans une banque de cellules de donneurs.
Les patients seront randomisés pour être traités avec allo-APZ2-CVU ou un placebo. Les patients subiront un traitement avec l'IMP au jour 0 (V3) et seront suivis pour l'efficacité pendant 18 semaines (V4 jusqu'à V14). Trois visites de suivi de sécurité seront effectuées au mois 6 (V15), au mois 10 (V16) et au mois 16 (V17).
Le processus de cicatrisation des plaies sera documenté par des photographies standardisées.
La mesure de la taille de la plaie commencera lors de la première visite de dépistage (V1) et sera mesurée à chaque visite sur place suivante.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique et la qualité de vie sera étudiée à l'aide de questionnaires standardisés et validés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Several Locations, Allemagne
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, France
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Hongrie
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Italie
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, L'Autriche
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Multiple Locations, Pays-Bas
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Multiple Locations, Pologne
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Multiple Locations, Royaume-Uni
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Multiple Locations, Slovaquie
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Multiple Locations, Suède
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Tchéquie
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans ;
- Ulcère veineux chronique de la jambe au bas de la jambe et/ou dans la région de la cheville qui n'est pas présent depuis plus de 15 ans, diagnostiqué par échographie Doppler ou Duplex, index brachial de la cheville, examen physique et examen dermatologique ;
- Taille de la plaie à V1 et V2 comprise entre 1 et 25 cm2 telle que mesurée par photographie standardisée ;
- Si les patients présentent 2 ulcères ou plus à la même extrémité, l'ulcère cible doit être séparé des autres ulcères par un pont de peau épithélialisée d'au moins 1 cm de large ;
- Indice de masse corporelle compris entre 15 et 50 kg/m² ;
- Patients capables de comprendre la nature de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 ;
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces au cours de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Preuve de l'ulcère s'étendant au muscle, au tendon ou à l'os sous-jacent ;
- Diabète sucré incontrôlé, c'est-à-dire Hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,0 % ;
- Maladie artérielle périphérique, y compris claudication nécessitant un traitement ou une intervention ;
- Thrombose veineuse profonde aiguë diagnostiquée dans les 30 jours précédant V1, ou thrombose veineuse profonde non traitée ;
- Plaies présentant une réduction de taille de plus de 40 % lors de la visite 2 par rapport à la visite 1 ;
- Patients incapables ou refusant de tolérer le système de compression des ulcères de jambe ;
- Infection aiguë d'une plaie ou d'un ulcère nécessitant un traitement jugé cliniquement ;
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour influencer la cicatrisation des plaies, c'est-à-dire immunosuppresseurs systémiques, médicaments cytotoxiques, stéroïdes systémiques (au-dessus du seuil de Cushing) à la discrétion de l'investigateur ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, ne peuvent ou ne veulent pas terminer l'essai selon le protocole (par ex. abus d'alcool ou de substances, immobilité, espérance de vie courte) ou s'il existe des preuves de tout autre problème médical (tel qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) qui peut interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou le lieu. le patient présente un risque élevé de complications liées au traitement ;
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ traité avec succès, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau sans signe de métastases ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Toute allergie connue aux composants de l'IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Verum
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Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dermiques ABCB5 positives (CSM ABCB5+)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture complète de la plaie
Délai: 18 semaines
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Fermeture complète de la plaie persistant déjà depuis au moins deux semaines
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermetures complètes des plaies à chaque visite de suivi post-ligne de base
Délai: à chaque visite de suivi post-ligne de base (à partir du lendemain de l'intervention jusqu'au mois 16)
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Fermetures complètes des plaies à chaque visite de suivi post-ligne de base
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à chaque visite de suivi post-ligne de base (à partir du lendemain de l'intervention jusqu'au mois 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Identificateur de registre: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .