治療抵抗性CVUの治療のための同種ABCB5陽性真皮間葉系間質細胞（フェーズIII）
2025年9月26日 更新者：RHEACELL GmbH & Co. KG
治療抵抗性の非治癒性慢性静脈潰瘍（CVU）の創傷治癒に対するアロAPZ2-CVUの有効性と安全性を調査するための極めて重要な、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、国際第III相臨床試験
この臨床試験の目的は、治療抵抗性の非治癒性 CVU に局所投与されたアロ APZ2-CVU の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療抵抗性の非治癒性CVU患者の創傷治癒に対するIMPアロAPZ2-CVUの有効性と安全性を調査するための極めて重要な無作為化プラセボ対照二重盲検多施設国際第III相臨床試験である。
同種異系 IMP アロ APZ2-CVU には、健康なドナーの皮膚組織から単離され、ドナー細胞バンクに保存された皮膚由来の ABCB5 陽性真皮間葉系間質細胞が含まれています。
患者は、同種APZ2-CVUまたはプラセボによる治療を受けるよう無作為に割り付けられる。 患者は0日目(V3)にIMPによる治療を受け、有効性について18週間(V4からV14まで)追跡調査される。 3 回の安全フォローアップ訪問は、6 か月目 (V15)、10 か月目 (V16)、および 16 か月目 (V17) に実行されます。
創傷治癒の過程は標準化された写真によって記録されます。
創傷サイズの測定は、最初のスクリーニング訪問 (V1) で開始され、その後の各現場訪問で測定されます。
痛みは数値評価スケールを使用して評価され、生活の質は標準化され検証されたアンケートで調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、イギリス
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、イタリア
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、オランダ
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、オーストリア
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、スウェーデン
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、スロバキア
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、チェコ
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Several Locations、ドイツ
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、ハンガリー
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、フランス
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations、ポーランド
- RHEACELL Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の患者。
- 15年以上存在していない下肢および/または足首領域の慢性静脈性脚潰瘍。ドップラーまたはデュプレックス超音波検査、足首上腕指数、身体検査および皮膚科学的検査によって診断される。
- 標準化された写真で測定した V1 および V2 の創傷サイズは 1 ～ 25 cm2 です。
- 患者の同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍がある場合、対象となる潰瘍は少なくとも幅 1 cm の上皮化した皮膚の橋で他の潰瘍から分離する必要があります。
- BMI が 15 ～ 50 kg/m² の範囲。
- 患者は研究の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性とその男性パートナーは、臨床試験の期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 潰瘍がその下にある筋肉、腱、または骨にまで及んでいる証拠。
- コントロールされていない真性糖尿病、つまり ヘモグロビン A1c (HbA1c) >9.0%;
- 治療または介入を必要とする跛行を含む末梢動脈疾患。
- V1の前30日以内に診断された急性深部静脈血栓症、または未治療の深部静脈血栓症。
- 訪問 1 と比較して訪問 2 で 40% 以上のサイズ縮小を示した創傷。
- 脚潰瘍圧迫システムに耐えられない、または耐えられない患者。
- 臨床的に判断された治療を必要とする潰瘍の急性創傷感染。
- 創傷治癒に影響を与えることが知られている薬剤、すなわち全身性免疫抑制剤、細胞傷害性医薬品、全身性ステロイド（クッシング閾値レベル以上）を治験責任医師の裁量で現在使用している。
- 研究者が何らかの理由で治験実施計画書に従って治験を完了できない、または完了したくないと判断した患者（例： アルコールまたは薬物乱用、動けない、余命が短い）、または計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスや場所に影響を与える可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠がある場合治療に関連した合併症のリスクが高い患者。
- 過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、転移の証拠がなく治療に成功した皮膚の上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌を除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- IMPの成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ヴェルム
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同種真皮 ABCB5 陽性間葉系間質細胞 (ABCB5+ MSC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖
時間枠：18週間
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完全な創傷閉鎖がすでに少なくとも 2 週間続いている
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン後のフォローアップ訪問ごとに完全に創傷を閉鎖する
時間枠：ベースライン後の各フォローアップ訪問時（介入翌日から16か月目まで）
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ベースライン後のフォローアップ訪問ごとに完全に創傷を閉鎖する
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ベースライン後の各フォローアップ訪問時（介入翌日から16か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Moessmer、RHEACELL GmbH & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (レジストリ識別子：World Health Organization [WHO] Registry Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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