Células estromales mesenquimales dérmicas positivas para ABCB5 alogénicas para el tratamiento de CVU resistente a la terapia (Fase III)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: RHEACELL GmbH & Co. KG
Un ensayo clínico internacional de fase III fundamental, aleatorizado, controladora con placebo, doble ciego, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Allo-APZ2-CVU en la cicatrización de heridas de úlceras venosas crónicas (UCVU) resistentes a la terapia que no cicatrizan
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de allo-APZ2-CVU, administrado tópicamente en CVU que no cicatrizan resistentes al tratamiento en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III internacional fundamental, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad del IMP allo-APZ2-CVU en la cicatrización de heridas en pacientes con CVU que no cicatriza resistente a la terapia.
El IMP alo-APZ2-CVU alogénico contiene células estromales mesenquimales dérmicas positivas para ABCB5 derivadas de la piel, aisladas del tejido de la piel de donantes sanos y almacenadas en un banco de células de donantes.
Los pacientes serán asignados al azar para ser tratados con allo-APZ2-CVU o placebo. Los pacientes se someterán a tratamiento con IMP el día 0 (V3) y se les realizará un seguimiento de la eficacia durante 18 semanas (V4 hasta V14). Se realizarán tres visitas de seguimiento de seguridad en el mes 6 (V15), el mes 10 (V16) y el mes 16 (V17).
El proceso de cicatrización de la herida se documentará mediante fotografías estandarizadas.
La medición del tamaño de la herida comenzará en la primera Visita de selección (V1) y se medirá en cada siguiente visita in situ.
El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica y la calidad de vida se investigará con cuestionarios estandarizados y validados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Several Locations, Alemania
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Multiple Locations, Austria
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Multiple Locations, Chequia
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Multiple Locations, Eslovaquia
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Hungría
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Multiple Locations, Italia
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Multiple Locations, Países Bajos
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Multiple Locations, Polonia
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Úlcera venosa crónica de la pierna en la parte inferior de la pierna y/o el tobillo que no ha estado presente por más de 15 años, diagnosticada mediante ecografía Doppler o Dúplex, índice tobillo-brazo, examen físico y revisión dermatológica;
- Tamaño de la herida en V1 y V2 entre 1 y 25 cm2 medido mediante fotografía estandarizada;
- Si los pacientes tienen 2 o más úlceras en la misma extremidad, la úlcera objetivo debe separarse de las otras úlceras con un puente de piel epitelizada de al menos 1 cm de ancho;
- Índice de masa corporal entre 15 y 50 kg/m²;
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza del estudio y capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del ensayo clínico;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1;
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el transcurso del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que la úlcera se extiende al músculo, tendón o hueso subyacente;
- Diabetes mellitus no controlada, es decir Hemoglobina A1c (HbA1c) >9,0%;
- Enfermedad de las arterias periféricas, incluida la claudicación con necesidad de tratamiento o intervención;
- Trombosis venosa profunda aguda diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a V1, o trombosis venosa profunda no tratada;
- Heridas que muestran una reducción de tamaño de más del 40 % en la Visita 2 en comparación con la Visita 1;
- Pacientes que no pueden o no quieren tolerar el sistema de compresión de úlceras en las piernas;
- Infección aguda de la herida de una úlcera que requiere tratamiento según lo juzgado clínicamente;
- Uso actual de medicamentos que se sabe que influyen en la cicatrización de heridas, es decir, inmunosupresores sistémicos, medicamentos citotóxicos, esteroides sistémicos (por encima del nivel del umbral de Cushing) a discreción del investigador;
- Pacientes que, en opinión del investigador, por cualquier motivo no pueden o no quieren completar el ensayo según el protocolo (p. ej. abuso de alcohol o sustancias, falta de movilidad, esperanza de vida corta) o hay evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planeado, afectar el cumplimiento del paciente o colocarlo. el paciente con alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ tratado con éxito, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel sin evidencia de metástasis;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier alergia conocida a los componentes del IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Verum
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Células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 dérmicas alogénicas (MSC ABCB5+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El cierre completo de la herida ya persiste durante al menos dos semanas.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre completo de heridas en cada visita de seguimiento posterior al inicio
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento posterior al inicio (desde el día después de la intervención hasta el mes 16)
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Cierre completo de heridas en cada visita de seguimiento posterior al inicio
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en cada visita de seguimiento posterior al inicio (desde el día después de la intervención hasta el mes 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Identificador de registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .