Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller til behandling af terapi-resistent CVU (fase III)

26. september 2025 opdateret af: RHEACELL GmbH & Co. KG

Et pivotalt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, internationalt fase III klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Allo-APZ2-CVU på sårheling af terapiresistente ikke-helende kroniske venøse sår (CVU)

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allo-APZ2-CVU, administreret topisk på terapi-resistente ikke-helende CVU'er sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pivotalt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter, internationalt fase III klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IMP allo-APZ2-CVU på sårheling hos patienter med terapiresistent ikke-helende CVU.

Den allogene IMP allo-APZ2-CVU indeholder hudafledte ABCB5-positive dermale mesenchymale stromale celler isoleret fra hudvæv fra raske donorer og opbevaret i en donorcellebank.

Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med allo-APZ2-CVU eller placebo. Patienterne vil gennemgå behandling med IMP på dag 0 (V3) og vil blive fulgt op for effekt i 18 uger (V4 til V14). Tre sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført i måned 6 (V15), måned 10 (V16) og måned 16 (V17).

Sårhelingsprocessen vil blive dokumenteret ved standardiseret fotografering.

Sårstørrelsesmålingen starter ved det første screeningsbesøg (V1) og vil blive målt ved hvert efterfølgende besøg på stedet.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, og livskvalitet vil blive undersøgt med standardiserede og validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Slovakiet
      • Multiple Locations, Slovakiet
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Several Locations, Tyskland
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år;
  2. Kronisk venøst ​​bensår i underben og/eller ankelregion, som ikke har været til stede i mere end 15 år, diagnosticeret ved Doppler- eller Duplex-sonografi, ankelbrachialindeks, fysisk undersøgelse og dermatologisk gennemgang;
  3. Sårstørrelse ved V1 og V2 mellem 1 og 25 cm2 målt ved standardiseret fotografering;
  4. Hvis patienter har 2 eller flere sår ved samme ekstremitet, skal målsåret adskilles fra de andre sår med en bro af epiteliseret hud på mindst 1 cm bred;
  5. Kropsmasseindeks mellem 15 og 50 kg/m²;
  6. Patienter, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle kliniske forsøgsprocedurer;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på, at såret strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle;
  2. Ukontrolleret Diabetes mellitus dvs. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >9,0%;
  3. Perifer arteriesygdom inklusive claudicatio med behov for behandling eller intervention;
  4. Akut dyb venetrombose diagnosticeret inden for 30 dage før V1, eller ubehandlet dyb venetrombose;
  5. Sår, der viser størrelsesreduktion på mere end 40 % ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1;
  6. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere bensårkompressionssystem;
  7. Akut sårinfektion af ulcus, der kræver behandling som bedømt klinisk;
  8. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke sårheling, dvs. systemiske immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, systemiske steroider (over Cushing-tærskelniveauet) efter investigators skøn;
  9. Patienter, som efter investigators mening af en eller anden grund ikke er i stand til eller uvillige til at fuldføre forsøget i henhold til protokol (f. alkohol- eller stofmisbrug, ikke mobil, kort forventet levetid), eller der er tegn på enhver anden medicinsk tilstand (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sted patienten med høj risiko for komplikationer i forbindelse med behandlingen;
  10. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden uden tegn på metastaser;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Enhver kendt allergi over for komponenter i IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Verum
Medicin: allo-APZ2-CVU
Allogene dermale ABCB5-positive mesenkymale stromaceller (ABCB5+ MSC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 18 uger
Fuldstændig sårlukning varer allerede i mindst to uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør sårlukninger ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline
Tidsramme: ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg (startende dagen efter intervention indtil måned 16)
Fuldfør sårlukninger ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline
ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg (startende dagen efter intervention indtil måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Registry Identifier: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner