Cellule stromali dermiche mesenchimali allogeniche ABCB5-positive per il trattamento di CVU resistenti alla terapia (Fase III)
26 settembre 2025 aggiornato da: RHEACELL GmbH & Co. KG
Uno studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, per indagare l'efficacia e la sicurezza di allo-APZ2-CVU nella guarigione delle ulcere venose croniche (CVU) resistenti alla terapia e non guaribili.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia e la sicurezza di allo-APZ2-CVU, somministrato localmente su CVU non cicatrizzanti resistenti alla terapia rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico cardine, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, internazionale di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'IMP allo-APZ2-CVU sulla guarigione delle ferite in pazienti con CVU non cicatrizzante resistente alla terapia.
L'IMP allogenico allo-APZ2-CVU contiene cellule stromali mesenchimali dermiche ABCB5-positive di derivazione cutanea, isolate dal tessuto cutaneo di donatori sani e conservate in una banca di cellule di donatori.
I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con allo-APZ2-CVU o placebo. I pazienti saranno sottoposti al trattamento con l'IMP il giorno 0 (V3) e saranno seguiti per verificarne l'efficacia per 18 settimane (da V4 a V14). Verranno eseguite tre visite di follow-up sulla sicurezza al Mese 6 (V15), al Mese 10 (V16) e al Mese 16 (V17).
Il processo di guarigione della ferita sarà documentato mediante fotografie standardizzate.
La misurazione delle dimensioni della ferita inizierà alla prima visita di screening (V1) e sarà misurata ad ogni successiva visita in loco.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica e la qualità della vita sarà studiata con questionari standardizzati e validati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Austria
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Cechia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Francia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Several Locations, Germania
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Multiple Locations, Italia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Olanda
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Multiple Locations, Polonia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Regno Unito
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Multiple Locations, Slovacchia
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Svezia
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Multiple Locations, Ungheria
- RHEACELL Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni;
- Ulcera venosa cronica della gamba nella regione inferiore della gamba e/o della caviglia che non è presente da più di 15 anni, diagnosticata mediante ecografia Doppler o Duplex, indice caviglia braccio, esame fisico e revisione dermatologica;
- Dimensioni della ferita in V1 e V2 tra 1 e 25 cm2 misurate mediante fotografia standardizzata;
- Se i pazienti hanno 2 o più ulcere alla stessa estremità, l'ulcera bersaglio deve essere separata dalle altre ulcere con un ponte di pelle epitelizzata largo almeno 1 cm;
- Indice di massa corporea compreso tra 15 e 50 kg/m²;
- Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di sperimentazione clinica;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1;
- Le donne in età fertile e i loro partner maschili devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci nel corso della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Evidenza dell'ulcera che si estende al muscolo, tendine o osso sottostante;
- Diabete mellito non controllato, ad es. Emoglobina A1c (HbA1c) >9,0%;
- Malattia delle arterie periferiche inclusa claudicatio con necessità di trattamento o intervento;
- Trombosi venosa profonda acuta diagnosticata entro 30 giorni prima di V1 o trombosi venosa profonda non trattata;
- Ferite che mostrano una riduzione delle dimensioni di oltre il 40% alla Visita 2 rispetto alla Visita 1;
- Pazienti che non possono o non vogliono tollerare il sistema di compressione delle ulcere della gamba;
- Infezione acuta della ferita dell'ulcera che richiede trattamento secondo il giudizio clinico;
- Uso attuale di farmaci noti per influenzare la guarigione delle ferite, ad esempio immunosoppressori sistemici, medicinali citotossici, steroidi sistemici (al di sopra del livello della soglia di Cushing) a discrezione dello sperimentatore;
- I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, per qualsiasi motivo non sono in grado o non vogliono completare lo studio secondo il protocollo (ad es. abuso di alcol o sostanze, immobilità, aspettativa di vita breve) o vi è evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, esame obiettivo o risultati di laboratorio) che possa interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o posizionare il paziente ad alto rischio di complicanze legate al trattamento;
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma in situ trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle senza evidenza di metastasi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Qualsiasi allergia nota ai componenti dell'IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
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|
Sperimentale: Vero
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Cellule stromali mesenchimali allogeniche cutanee ABCB5-positive (MSC ABCB5+)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Chiusura completa della ferita già persistente da almeno due settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completare la chiusura della ferita ad ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up post-basale (a partire dal giorno successivo all'intervento fino al mese 16)
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Completare la chiusura della ferita ad ogni visita di follow-up post-basale
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ad ogni visita di follow-up post-basale (a partire dal giorno successivo all'intervento fino al mese 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ctis)
- U1111-1305-5114 (Identificatore di registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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