Аллогенные ABCB5-положительные дермально-мезенхимальные стромальные клетки для лечения резистентного к терапии CVU (фаза III)
26 сентября 2025 г. обновлено: RHEACELL GmbH & Co. KG
Ключевое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое международное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности алло-APZ2-CVU при заживлении ран устойчивых к терапии незаживающих хронических венозных язв (CVU)
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности алло-APZ2-CVU, применяемого местно при резистентных к терапии незаживающих CVU, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое международное клиническое исследование III фазы с целью изучения эффективности и безопасности IMP алло-APZ2-CVU в отношении заживления ран у пациентов с резистентным к терапии незаживающим CVU.
Аллогенный IMP алло-APZ2-CVU содержит полученные из кожи ABCB5-положительные дермально-мезенхимальные стромальные клетки, выделенные из кожной ткани здоровых доноров и хранящиеся в банке донорских клеток.
Пациенты будут рандомизированы для лечения алло-APZ2-CVU или плацебо. Пациенты будут проходить лечение ИМФ в день 0 (V3) и будут находиться под наблюдением на предмет эффективности в течение 18 недель (от V4 до V14). Три контрольных визита по вопросам безопасности будут проведены в 6-й месяц (V15), 10-й месяц (V16) и 16-й месяц (V17).
Процесс заживления ран будет документироваться стандартизированной фотографией.
Измерение размера раны начнется во время первого скринингового визита (V1) и будет измеряться при каждом последующем визите на место.
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы, а качество жизни будет исследоваться с помощью стандартизированных и проверенных опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Австрия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Венгрия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Several Locations, Германия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Нидерланды
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Польша
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Словакия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Чехия
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
- RHEACELL Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Хроническая венозная язва голени и/или области лодыжки, существующая не более 15 лет, диагностированная с помощью допплерографии или дуплексной сонографии, лодыжечно-плечевого индекса, физикального осмотра и дерматологического осмотра;
- Размер раны в V1 и V2 от 1 до 25 см2, измеренный с помощью стандартной фотографии;
- При наличии у пациента 2 и более язв на одной конечности целевую язву необходимо отделить от других язв перемычкой из эпителизированной кожи шириной не менее 1 см;
- Индекс массы тела от 15 до 50 кг/м²;
- Пациенты, способные понять суть исследования и способные предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур клинического исследования;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на первом визите;
- Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе клинических исследований.
Критерий исключения:
- Признаки распространения язвы на подлежащую мышцу, сухожилие или кость;
- Неконтролируемый сахарный диабет, т.е. Гемоглобин A1c (HbA1c) >9,0%;
- Заболевание периферических артерий, включая хромоту, требующую лечения или вмешательства;
- Острый тромбоз глубоких вен, диагностированный в течение 30 дней до V1, или нелеченный тромбоз глубоких вен;
- Раны, показавшие уменьшение размера более чем на 40% на втором визите по сравнению с первым визитом;
- Пациенты, неспособные или не желающие переносить компрессионную систему язвы на ногах;
- Острая раневая инфекция язвы, требующая лечения по клиническим данным;
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на заживление ран, например, системные иммунодепрессанты, цитотоксические лекарственные средства, системные стероиды (выше порога Кушинга) по усмотрению исследователя;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине не могут или не желают завершить исследование согласно протоколу (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, отсутствие подвижности, короткая продолжительность жизни) или имеются признаки любого другого медицинского состояния (например, психиатрического заболевания, физического обследования или результатов лабораторных исследований), которое может помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или место пациент с высоким риском осложнений, связанных с лечением;
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного рака in situ, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи без признаков метастазов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Любая известная аллергия на компоненты ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Верум
|
Аллогенные дермальные ABCB5-положительные мезенхимальные стромальные клетки (ABCB5+ MSC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 18 недель
|
Полное закрытие раны сохраняется в течение как минимум двух недель.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны при каждом последующем посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: при каждом последующем посещении после исходного уровня (начиная со следующего дня после вмешательства и до 16 месяца)
|
Полное закрытие раны при каждом последующем посещении после исходного уровня.
|
при каждом последующем посещении после исходного уровня (начиная со следующего дня после вмешательства и до 16 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- allo-APZ2-CVU-III
- 2024-512720-11-00 (Ктис)
- U1111-1305-5114 (Идентификатор реестра: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .