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Healthy Together(“Juntos”)功效试验

2024年6月28日 更新者:Sara StGeorge、University of Miami

Healthy Together“Juntos”的功效试验:针对西班牙裔青少年及其父母的基于家庭的数字生活方式干预

本研究的目的是评估名为 Healthy Together (“Juntos”) 的基于家庭的数字(基于网络和手机)计划在预防体重指数增加和改善中度至剧烈体力活动方面的功效西班牙裔青少年的饮食质量和体脂百分比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sara St George

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

青少年

  1. 与参与的亲生父母或法定监护人住在一起;
  2. 自我认定为西班牙裔;
  3. 年龄在12-15岁之间;
  4. 可以使用智能手机;
  5. 不符合经验证的 2 项筛选器确定的身体活动建议;
  6. 不符合经验证的 2 项筛选器确定的每日水果和蔬菜摄入量建议(饮食质量的代表);
  7. 超过经验证的 6 项筛选器确定的屏幕时间建议(代表久坐行为)

家长

  1. 是青少年的亲生父母或法定监护人并与青少年住在一起;
  2. 自我认定为西班牙裔;
  3. 可以使用智能手机;

排除标准:

青少年

  1. BMI < 5th(体重不足)或≥95th 百分位(肥胖);
  2. 患有父母报告的慢性疾病(例如 2 型糖尿病),需要更深入的干预;
  3. 家长报告的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 答复表明存在严重的健康问题,并且医生不批准参与;
  4. 有家长报告的认知或发育迟缓(例如唐氏综合症),可能会干扰对计划材料的理解。

家长

  1. 提供 PAR-Q 响应,表明存在严重的健康问题,并且医生不批准参与;
  2. 报告称家庭计划在研究随访期间搬出南佛罗里达州

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康在一起(“Juntos”)
参与者将接受 Healthy Together(“Juntos”)数字干预。 为期六个月的干预包括“强化”阶段,由前三个月提供的八个模块和辅导课程组成,以及由三个模块和随后三个月提供的辅导课程组成的“维持阶段”。
父母与青少年二人将登录一个安全网站六个月。 干预措施将主要通过智能手机提供,包括有关健康生活方式行为的教学内容(针对父母/青少年)、用于设定每周目标和自我监控健康行为的家庭行为改变内容(针对父母/青少年)以及积极的育儿内容(针对父母/青少年)。仅适用于家长),所有这些都是根据基于形成性干预开发工作的参与者反馈而开发的。 此外,为了提高参与者的依从性/减少数字健康干预中经常观察到的人员流失,将提供人力支持(“支持性问责”)。 具体来说,每个家庭将被分配一名“教练”,他将使用视频会议软件进行大约每周(前 3 个月)和每月(接下来 3 个月)20-30 分钟的课程,内容涉及家庭的整个进步干预期。
无干预:控制
该群体将获得数字护理标准——他们可以自行决定访问的公开生活方式应用程序和网站的列表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
将以 kg/m^2 为单位进行测量
基线和长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
将使用 Actigraph 进行测量(计数/秒(中等=757-1111 计数/15 秒,强力>1200 计数/15 秒))
基线和长达 12 个月
美国国家癌症研究所 (NCI) 24 小时自动自我管理 (ASA24®) 饮食评估工具测量青少年饮食质量的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
健康饮食指数分数范围为0-100,分数越高表明饮食质量越高
基线和长达 12 个月
青少年身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
以百分比衡量
基线和长达 12 个月
父母体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
将以 kg/m^2 为单位进行测量
基线和长达 12 个月
父母中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
将使用 Actigraph 进行测量(以计数/分钟为单位(中等 = 2690-6166 - 计数/分钟;强力≥6167 计数/分钟))
基线和长达 12 个月
通过美国国家癌症研究所 (NCI) 24 小时自动自我管理 (ASA24®) 饮食评估工具测量父母饮食质量的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
健康饮食指数分数范围为0-100,分数越高表明饮食质量越高
基线和长达 12 个月
父母体内脂肪百分比的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
以百分比衡量
基线和长达 12 个月
通过父母参与量表衡量的育儿实践变化
大体时间:基线和长达 12 个月
通过育儿实践测量中的家长参与子量表进行衡量(4点李克特量表,分数越高表明家长参与程度越高;家长和青少年报告)
基线和长达 12 个月
通过父母青少年沟通量表衡量的沟通变化
大体时间:基线和长达 12 个月
采用家长与青少年沟通量表(5点李克特量表,分数越高表明沟通越积极;家长和青少年报告)
基线和长达 12 个月
通过饮食和活动育儿策略量表衡量与健康相关的积极育儿实践的变化
大体时间:基线和长达 12 个月
通过饮食和活动育儿策略量表(5点李克特量表,分数越高表明父母更多地使用健康饮食和活动策略;家长和青少年报告)来衡量
基线和长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara St George, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月28日

首次发布 (估计的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20231382
  • R01CA289519 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康在一起(“Juntos”)的临床试验

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