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Prova di efficacia di Healthy Together ("Juntos")

19 marzo 2026 aggiornato da: Sara StGeorge, University of Miami

Prova di efficacia di Healthy Together "Juntos": un intervento sullo stile di vita digitale basato sulla famiglia per adolescenti ispanici e i loro genitori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma digitale familiare (basato sul web e sul telefono cellulare) noto come Healthy Together ("Juntos") nel prevenire l'aumento dell'indice di massa corporea e nel migliorare l'attività fisica da moderata a vigorosa. , qualità della dieta e percentuale di grasso corporeo tra gli adolescenti ispanici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Sara St George
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente

  1. Vive con il genitore biologico o il tutore legale partecipante;
  2. Si identifica come ispanico;
  3. Ha un'età compresa tra 12 e 15 anni;
  4. Ha accesso a uno smartphone;
  5. Non soddisfa le raccomandazioni per l'attività fisica determinate da uno screening convalidato a 2 elementi;
  6. Non soddisfa le raccomandazioni sull'assunzione giornaliera di frutta e verdura (proxy della qualità della dieta) come determinato da uno screening convalidato di 2 elementi;
  7. Supera le raccomandazioni relative al tempo trascorso davanti allo schermo (proxy per comportamento sedentario) come determinato da uno screening convalidato di 6 elementi

Genitore

  1. È il genitore biologico o il tutore legale e vive con l'adolescente;
  2. Si identifica come ispanico;
  3. Ha accesso a uno smartphone;

Criteri di esclusione:

Adolescente

  1. Ha un BMI <5° (sottopeso) o ≥95° percentile (obesità);
  2. Ha una condizione medica cronica riferita dai genitori (ad esempio, diabete di tipo 2) che richiede un intervento più intensivo;
  3. Ha risposte riportate dai genitori a un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) che indica un grave problema di salute e un medico non approva la partecipazione;
  4. Presenta un ritardo cognitivo o dello sviluppo segnalato dai genitori (ad es. Sindrome di Down) che può interferire con la comprensione dei materiali del programma.

Genitore

  1. Fornisce risposte PAR-Q che indicano un grave problema di salute e un medico non approva la partecipazione;
  2. Riporta i piani della famiglia di trasferirsi dal sud della Florida durante il periodo di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sani insieme ("Juntos")
I partecipanti riceveranno l'intervento digitale Healthy Together ("Juntos"). L'intervento della durata di sei mesi prevede una fase "intensiva" composta da otto moduli e sessioni di coaching erogate nei primi tre mesi e una "fase di mantenimento" composta da tre moduli e sessioni di coaching erogate nei tre mesi successivi.
Comportamentale: Sani insieme ("Juntos")
Le coppie genitore-adolescente accederanno a un sito Web protetto per sei mesi. L'intervento sarà erogato principalmente attraverso gli smartphone e includerà contenuti didattici su comportamenti di stile di vita sani (per genitori/adolescenti), contenuti sul cambiamento del comportamento familiare per la definizione di obiettivi settimanali e l'automonitoraggio dei comportamenti sanitari (per genitori/adolescenti) e contenuti genitoriali positivi ( solo per genitori), tutti sviluppati in conformità con il feedback dei partecipanti sulla base del lavoro di sviluppo dell'intervento formativo. Inoltre, e per aumentare la compliance dei partecipanti/ridurre l’attrito spesso osservato negli interventi di sanità digitale, verrà fornito supporto umano (“responsabilità di supporto”). Nello specifico, a ciascuna famiglia verrà assegnato un "coach" che utilizzerà un software di videoconferenza per impegnarsi in sessioni di 20-30 minuti circa settimanali (durante i primi 3 mesi) e mensili (durante i 3 mesi successivi) riguardanti i progressi della famiglia nel corso il periodo di intervento.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà uno standard di cura digitale: un elenco di app e siti Web lifestyle disponibili al pubblico a cui potranno accedere a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) negli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Sarà misurato in kg/m^2
Baseline e fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) negli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Verrà misurato utilizzando un Actigraph (conteggi/secondi (moderato=757-1111 conteggi/15 secondi e vigoroso>1200 conteggi/15 secondi))
Baseline e fino a 12 mesi
Variazione della qualità della dieta negli adolescenti misurata dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
I punteggi dell’indice di alimentazione sana vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una dieta di qualità superiore
Baseline e fino a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo negli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Misurato in percentuale
Baseline e fino a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) nei genitori
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Sarà misurato in kg/m^2
Baseline e fino a 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) nei genitori
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Verrà misurato utilizzando un Actigraph (in conteggi/minuti (moderato=2690-6166 - conteggi/minuto; vigoroso≥6167 conteggi/min))
Baseline e fino a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta nei genitori misurata dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
I punteggi dell’indice di alimentazione sana vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una dieta di qualità superiore
Baseline e fino a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo nei genitori
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Misurato in percentuale
Baseline e fino a 12 mesi
Cambiamento nelle pratiche genitoriali misurato dalla scala di coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Misurato dalla sottoscala del coinvolgimento dei genitori della misura Parenting Practices (scala Likert a 4 punti, i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori; rapporto dei genitori e dell'adolescente)
Baseline e fino a 12 mesi
Cambiamento nella comunicazione misurato dalla scala di comunicazione dell'adolescente genitore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Misurato dalla scala di comunicazione genitore-adolescente (scala Likert a 5 punti, i punteggi più alti indicano una comunicazione più positiva; rapporto dei genitori e dell'adolescente)
Baseline e fino a 12 mesi
Cambiamento nelle pratiche genitoriali positive legate alla salute misurate dalla scala Parenting Strategies for Eating and Activity
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi
Misurato dalla Parenting Strategies for Eating and Activity Scale (scala Likert a 5 punti, i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie dei genitori per un'alimentazione sana e per l'attività; rapporto di genitori e adolescenti)
Baseline e fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara St George, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231382
  • R01CA289519 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sani insieme ("Juntos")

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