Teste de eficácia do Healthy Together ("Juntos")
19 de março de 2026 atualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Teste de eficácia de "Juntos" saudáveis: uma intervenção de estilo de vida digital baseada na família para adolescentes hispânicos e seus pais
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa digital familiar (baseado na web e no celular) conhecido como Healthy Together ("Juntos") na prevenção de aumentos no índice de massa corporal e na melhoria da atividade física moderada a vigorosa. , qualidade da dieta e percentual de gordura corporal entre adolescentes hispânicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara St George, PhD
- Número de telefone: 1 (305) 243-0726
- E-mail: healthyjuntos@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Sara St George
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Contato:
- Sara St George, PhD
- Número de telefone: +1 (305) 243-0726
- E-mail: s.stgeorge@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescente
- Mora com os pais biológicos ou responsáveis legais participantes;
- Identifica-se como hispânico;
- Tem entre 12 e 15 anos;
- Tem acesso a smartphone;
- Não atende às recomendações de atividade física conforme determinado por um rastreador validado de 2 itens;
- Não atende às recomendações para ingestão diária de frutas e vegetais (proxy para qualidade da dieta), conforme determinado por um rastreador validado de 2 itens;
- Excede as recomendações de tempo de tela (proxy para comportamento sedentário), conforme determinado por um avaliador validado de 6 itens
Pai
- É pai biológico ou responsável legal e mora com o adolescente;
- Identifica-se como hispânico;
- Tem acesso a smartphone;
Critério de exclusão:
Adolescente
- Possui IMC <5 (baixo peso) ou ≥ percentil 95 (obesidade);
- Tem uma condição médica crônica relatada pelos pais (por exemplo, diabetes tipo 2) que requer intervenção mais intensiva;
- Tem respostas relatadas pelos pais em um questionário de preparação para atividade física (PAR-Q) que indica um problema sério de saúde e um médico não aprova a participação;
- Tem um atraso cognitivo ou de desenvolvimento relatado pelos pais (por exemplo, Síndrome de Down) que pode interferir na compreensão dos materiais do programa.
Pai
- Fornece respostas PAR-Q que indicam um problema de saúde grave e um médico não aprova a participação;
- Relata planos familiares de sair do sul da Flórida durante o período de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudáveis Juntos ("Juntos")
Os participantes receberão a intervenção digital Healthy Together (“Juntos”).
A intervenção de seis meses inclui uma fase “intensiva” composta por oito módulos e sessões de coaching ministradas nos primeiros três meses e uma “fase de manutenção” composta por três módulos e sessões de coaching ministradas nos três meses subsequentes.
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As díades pais-adolescentes farão login em um site seguro por seis meses.
A intervenção será ministrada principalmente por meio de smartphones e incluirá conteúdo didático sobre comportamentos de estilo de vida saudáveis (para pais/adolescentes), conteúdo de mudança de comportamento familiar para definição de metas semanais e automonitoramento de comportamentos de saúde (para pais/adolescentes) e conteúdo parental positivo ( apenas para os pais), todos os quais foram desenvolvidos de acordo com o feedback dos participantes com base no trabalho de desenvolvimento de intervenção formativa.
Além disso, e para aumentar a conformidade dos participantes/reduzir o desgaste frequentemente observado em intervenções digitais de saúde, será fornecido apoio humano ("responsabilidade de apoio").
Especificamente, cada família receberá um "treinador" que usará um software de videoconferência para se envolver em sessões aproximadamente semanais (durante os primeiros 3 meses) e mensais (durante os 3 meses seguintes) de 20 a 30 minutos sobre o progresso da família ao longo o período de intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá um padrão digital de atendimento – uma lista de aplicativos e sites de estilo de vida disponíveis publicamente que eles podem acessar a seu critério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) em adolescentes
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Será medido em kg/m^2
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Linha de base e até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em adolescentes
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Será medido usando um Actigraph (contagens/segundos (Moderado=757-1111 contagens/15 segundos e vigoroso>1200 contagens/15 segundos))
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na qualidade da dieta em adolescentes medida pela ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada de 24 horas (ASA24®) do National Cancer Institute (NCI)
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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As pontuações do Índice de Alimentação Saudável variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma dieta de maior qualidade
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na porcentagem de gordura corporal em adolescentes
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Medido em porcentagem
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) nos pais
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Será medido em kg/m^2
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (AFMV) nos pais
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Será medido usando um Actigraph (em contagens/minutos (Moderado=2690-6166 - contagens/minuto; vigoroso≥6167 contagens/min))
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na qualidade da dieta dos pais medida pela ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada de 24 horas (ASA24®) do National Cancer Institute (NCI)
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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As pontuações do Índice de Alimentação Saudável variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma dieta de maior qualidade
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na porcentagem de gordura corporal nos pais
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Medido em porcentagem
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança nas Práticas Parentais medidas pela Escala de Envolvimento Parental
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Medido pela subescala de envolvimento parental da medida Práticas Parentais (escala Likert de 4 pontos, pontuações mais altas indicam maior envolvimento parental; relato de pais e adolescentes)
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança na comunicação medida pela Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Medido pela Escala de Comunicação Pais-Adolescentes (escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam comunicação mais positiva; relato de pais e adolescentes)
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Linha de base e até 12 meses
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Mudança nas práticas parentais positivas relacionadas à saúde medidas pela Escala de Estratégias Parentais para Alimentação e Atividade
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Medido pela Escala de Estratégias Parentais para Alimentação e Atividade (escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias parentais para alimentação saudável e atividade; relato de pais e adolescentes)
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Linha de base e até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara St George, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231382
- R01CA289519 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .