Effektivitetsprøve av Healthy Together ("Juntos")
19. mars 2026 oppdatert av: Sara StGeorge, University of Miami
Effektivitetsprøve av sunne sammen "Juntos": En familiebasert digital livsstilsintervensjon for latinamerikanske ungdommer og deres foreldre
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et familiebasert digitalt (nett- og mobiltelefonbasert) program kjent som Healthy Together ("Juntos") for å forhindre økning i kroppsmasseindeks og forbedre moderat til kraftig fysisk aktivitet , kostholdskvalitet og prosentandel kroppsfett blant latinamerikanske ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara St George, PhD
- Telefonnummer: 1 (305) 243-0726
- E-post: healthyjuntos@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Sara St George
-
Ta kontakt med:
- Sara St George, PhD
- Telefonnummer: +1 (305) 243-0726
- E-post: s.stgeorge@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tenåring
- Bor sammen med deltakende biologisk forelder eller verge;
- Selvidentifiserer som latinamerikansk;
- Er mellom 12-15 år gammel;
- Har tilgang til en smarttelefon;
- Oppfyller ikke anbefalingene for fysisk aktivitet som bestemt av en validert 2-element screener;
- Oppfyller ikke anbefalingene for daglig frukt- og grønnsaksinntak (proxy for diettkvalitet) som bestemt av en validert 2-element screener;
- Overskrider anbefalingene for skjermtid (proxy for stillesittende atferd) som bestemt av en validert 6-elements screener
Foreldre
- Er den biologiske forelderen eller den juridiske verge for og bor sammen med ungdommen;
- Selvidentifiserer som latinamerikansk;
- Har tilgang til en smarttelefon;
Ekskluderingskriterier:
Tenåring
- Har BMI <5. (undervektig) eller ≥95. persentil (fedme);
- Har en av foreldrene rapportert kronisk medisinsk tilstand (f.eks. diabetes type 2) som krever mer intensiv intervensjon;
- Har foreldrerapporterte svar på et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) som indikerer et alvorlig helseproblem, og en lege godkjenner ikke deltakelse;
- Har en foreldrerapportert kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse (f.eks. Downs syndrom) som kan forstyrre forståelsen av programmateriell.
Foreldre
- Gir PAR-Q-svar som indikerer et alvorlig helseproblem og en lege godkjenner ikke deltakelse;
- Rapporterer at familien planlegger å flytte ut av Sør-Florida i løpet av studieoppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn sammen ("Juntos")
Deltakerne vil motta den digitale intervensjonen Healthy Together ("Juntos").
Den seks måneder lange intervensjonen inkluderer en "intensiv" fase bestående av åtte moduler og veiledningsøkter levert i løpet av de første tre månedene og en "vedlikeholdsfase" bestående av tre moduler og veiledningsøkter levert i de påfølgende tre månedene.
|
Foreldre-ungdomsdyader vil logge inn på et sikret nettsted i seks måneder.
Intervensjonen vil primært bli levert gjennom smarttelefoner og vil inkludere didaktisk innhold om sunn livsstilsatferd (for foreldre/ungdom), innhold for endring av familieatferd for å sette ukentlige mål og selvovervåking av helseatferd (for foreldre/ungdom), og positivt foreldreinnhold ( kun for foreldre), som alle ble utviklet i samsvar med deltakernes tilbakemeldinger basert på formativt intervensjonsutviklingsarbeid.
I tillegg, og for å øke deltakernes etterlevelse/redusere slitasje som ofte observeres i digitale helseintervensjoner, vil menneskelig støtte ("støttende ansvarlighet") gis.
Nærmere bestemt vil hver familie bli tildelt en "coach" som vil bruke videokonferanseprogramvare til å delta i ca. ukentlige (i løpet av de første 3 månedene), og månedlige (i løpet av de påfølgende 3 månedene) 20-30-minutters økter angående familiens fremgang gjennom hele familien. intervensjonsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta en digital omsorgsstandard – en liste over offentlig tilgjengelige livsstilsapper og nettsteder som de kan få tilgang til etter eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) hos ungdom
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Vil bli målt i kg/m^2
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos ungdom
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Vil bli målt med en Actigraph (teller/sekunder (Moderate=757-1111 tellinger/15-sekunder og kraftig>1200 tellinger/15-sekunder))
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet hos ungdom målt av National Cancer Institute (NCI) Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Healthy Eating Index-score varierer fra 0-100, høyere score indikerer et kosthold av høyere kvalitet
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i prosentandel av kroppsfett hos ungdom
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Målt i prosent
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) hos foreldre
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Vil bli målt i kg/m^2
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos foreldre
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Vil bli målt med en Actigraph (i tellinger/minutter (Moderat=2690-6166 - tellinger/minutt; kraftig≥6167 tellinger/min))
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet hos foreldre målt av National Cancer Institute (NCI) Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Healthy Eating Index-score varierer fra 0-100, høyere score indikerer et kosthold av høyere kvalitet
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i prosentandel kroppsfett hos foreldre
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Målt i prosent
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i foreldrepraksis målt ved Foreldreinvolveringsskalaen
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Målt etter foreldreinvolvering-underskalaen til foreldrepraksis-målet (4-punkts Likert-skala, høyere score indikerer høyere foreldreinvolvering; foreldre- og ungdomsrapport)
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i kommunikasjon målt ved kommunikasjonsskala for foreldre i ungdom
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Målt ved foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerer mer positiv kommunikasjon; rapport fra foreldre og ungdom)
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert positiv foreldrepraksis målt ved skalaen Foreldrestrategier for spising og aktivitet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
|
Målt ved Foreldrestrategier for Eating and Activity Scale (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerer mer bruk av foreldrestrategier for sunn spising og aktivitet; foreldre- og ungdomsrapport)
|
Baseline og opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara St George, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231382
- R01CA289519 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .