Испытание эффективности программы «Здоровье вместе» («Хунтос»)
19 марта 2026 г. обновлено: Sara StGeorge, University of Miami
Испытание эффективности программы «Здоровое вместе» «Хунто»: семейное вмешательство в цифровой образ жизни для латиноамериканских подростков и их родителей
Целью этого исследования является оценка эффективности семейной цифровой (через Интернет и мобильных телефонов) программы, известной как «Здоровые вместе» («Juntos»), в предотвращении увеличения индекса массы тела и улучшении физической активности от умеренной до высокой. , качество диеты и процент жира в организме среди латиноамериканских подростков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara St George, PhD
- Номер телефона: 1 (305) 243-0726
- Электронная почта: healthyjuntos@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Sara St George
-
Контакт:
- Sara St George, PhD
- Номер телефона: +1 (305) 243-0726
- Электронная почта: s.stgeorge@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Подросток
- Проживает с участвующим биологическим родителем или законным опекуном;
- Считает себя латиноамериканцем;
- Возраст от 12 до 15 лет;
- Имеет доступ к смартфону;
- Не соответствует рекомендациям по физической активности, определенным утвержденным скрининговым тестом, состоящим из двух пунктов;
- Не соответствует рекомендациям по ежедневному потреблению фруктов и овощей (оценка качества диеты), как определено утвержденным скринингом из двух пунктов;
- Превышает рекомендации по времени, проведенному перед экраном (показатель малоподвижного поведения), согласно утвержденному скрининговому тесту из 6 пунктов.
Родитель
- Является биологическим родителем или законным опекуном подростка и проживает с ним;
- Считает себя латиноамериканцем;
- Имеет доступ к смартфону;
Критерий исключения:
Подросток
- Имеет ИМТ <5-го (недостаточный вес) или ≥95-го процентиля (ожирение);
- Имеет хроническое заболевание, о котором сообщили родители (например, диабет 2 типа), требующее более интенсивного вмешательства;
- Имеет ответы родителей на опросник готовности к физической активности (PAR-Q), который указывает на серьезную проблему со здоровьем, и врач не одобряет участие;
- Имеет задержку когнитивных функций или развития, о которой сообщили родители (например, синдром Дауна), которая может мешать пониманию материалов программы.
Родитель
- Предоставляет ответы PAR-Q, которые указывают на серьезную проблему со здоровьем и врач не одобряет участие;
- Сообщает, что семья планирует переехать из Южной Флориды во время периода наблюдения за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровы вместе («Хунтос»)
Участники получат цифровое мероприятие «Здоровые вместе» («Juntos»).
Шестимесячное вмешательство включает «интенсивную» фазу, состоящую из восьми модулей и коучинговых сессий, проводимых в течение первых трех месяцев, и «поддерживающую фазу», состоящую из трех модулей и коучинговых сессий, проводимых в последующие три месяца.
|
Диады родителей и подростков будут входить на защищенный веб-сайт в течение шести месяцев.
Вмешательство будет осуществляться в основном через смартфоны и будет включать в себя дидактический контент по здоровому образу жизни (для родителей/подростков), контент по изменению поведения семьи для постановки еженедельных целей и самоконтроля поведения в отношении здоровья (для родителей/подростков), а также позитивный контент для родителей ( только для родителей), все из которых были разработаны в соответствии с отзывами участников на основе работы по разработке формирующих вмешательств.
Кроме того, для повышения соблюдения требований/сокращения отсева участников, часто наблюдаемого при вмешательствах в области цифрового здравоохранения, будет предоставлена человеческая поддержка («поддерживающая подотчетность»).
В частности, каждой семье будет назначен «тренер», который будет использовать программное обеспечение для видеоконференций для примерно еженедельных (в течение первых 3 месяцев) и ежемесячных (в течение следующих 3 месяцев) 20-30-минутных занятий, посвященных прогрессу семьи на протяжении всего периода обучения. период вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит цифровой стандарт медицинской помощи — список общедоступных приложений и веб-сайтов, посвященных образу жизни, к которым они смогут получить доступ по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Будет измеряться в кг/м^2
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA) у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Будет измеряться с помощью Актиграфа (отсчетов/секунд (средний уровень = 757-1111 отсчетов/15 секунд и энергичный >1200 отсчетов/15 секунд))
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение качества питания у подростков, измеренное с помощью автоматизированного 24-часового инструмента самостоятельной оценки питания (ASA24®) Национального института рака (NCI).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Индекс здорового питания варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более качественное питание.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение процента жира в организме у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Измеряется в процентах
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Будет измеряться в кг/м^2
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA) у родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Будет измеряться с помощью Actigraph (в отсчетах/минутах (Умеренный = 2690-6166 - отсчетов в минуту; энергичный ≥6167 отсчетов/мин))
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение качества питания родителей, измеренное с помощью автоматизированного 24-часового инструмента самостоятельной оценки питания (ASA24®) Национального института рака (NCI).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Индекс здорового питания варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более качественное питание.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение процента жира в организме у родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Измеряется в процентах
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменения в родительской практике, измеряемые Шкалой родительского участия
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Измеряется по подшкале вовлеченности родителей показателя родительской практики (4-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность родителей; отчет родителей и подростков)
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение в общении, измеренное с помощью шкалы общения родителей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Измеряется по шкале общения родителей и подростков (5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на более позитивное общение; отчет родителей и подростков)
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение в позитивной родительской практике, связанной со здоровьем, измеренной с помощью шкалы родительских стратегий в отношении питания и активности.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Измеряется по шкале родительских стратегий в отношении питания и активности (5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на более широкое использование родительских стратегий здорового питания и активности; отчет родителей и подростков)
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara St George, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20231382
- R01CA289519 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .