半硬性输尿管镜激光碎石术治疗输尿管近端结石的疗效：一项随机对照试验
2024年6月28日 更新者：Zhongnan Hospital
比较Ho：YAG和TFL联合半硬性输尿管镜治疗输尿管近端结石的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目标人群是计划接受半硬性输尿管镜激光碎石术的近端输尿管结石患者。
入组后，受试者将被随机分配至输尿管半硬镜钬激光（Ho：YAG）碎石组和输尿管半硬镜铥光纤激光（TFL）碎石组进行手术治疗。
手术后将对受试者进行随访，研究后将对收集到的数据进行总结和分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinghuan Wang
- 电话号码：+86 18770426026
- 邮箱：wangxinghuan@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University,
-
接触：
- Xinghuan Wang
- 电话号码：+86 18770426026
- 邮箱：wangxinghuan@whu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 通过计算机断层扫描（CT）/肾脏和上膀胱（KUB）X线检查诊断为单侧近端输尿管结石≤2cm且需要手术的患者；
- 自愿参加这项研究的患者。
排除标准：
- 无法给予知情同意；
- 未经治疗的尿路感染；
- 孕妇；
- 已知的解剖异常（例如尿流改道或输尿管狭窄）；
- 尿路上皮肿瘤、移植肾结石、不可逆性凝血病；
- 输尿管半硬镜无法到达结石部位，输尿管镜阴性结石，无需激光碎石即可直接取出结石；
- 研究人员认为他们不适合参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Ho：YAG碎石术
何;使用YAG激光治疗仪。
患者采用截石位。
全身麻醉后，用半硬性输尿管镜经尿道进入膀胱观察输尿管开口，然后将亲水导丝插入患侧输尿管。
半硬性输尿管镜沿亲水导丝缓慢进入并到达结石底部后，将激光治疗仪的激光光纤插入输尿管镜工作通道，使光纤末端暴露在结石内部。输尿管镜的视野。
激光治疗仪设定碎石参数后，将光纤对准结石进行激光碎石。
|
Ho:YAG激光碎石术用于接受输尿管镜碎石术的近端输尿管结石患者。
|
|
实验性的：铥光纤激光碎石术 (TFL)
患者采用截石位。
全身麻醉后，用半硬性输尿管镜经尿道进入膀胱观察输尿管开口，然后将亲水导丝插入患侧输尿管。
半硬性输尿管镜沿亲水导丝缓慢进入并到达结石底部后，将激光治疗机的激光光纤插入输尿管镜工作通道，使光纤末端暴露在视野中输尿管镜的视图。
使用TFL激光治疗仪，设置碎石参数后，将光纤对准结石进行激光碎石。
|
输尿管近端结石患者接受输尿管镜铥激光碎石术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无结石率 (SFR)
大体时间：手术后2-4周
|
在激光碎石术后 2-4 周的随访中，使用半硬性输尿管镜进行单次激光碎石术（无需辅助程序），通过 CT/X 射线评估后的无石率 (SFR)。
|
手术后2-4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间立即
|
激光碎石时间
|
手术期间立即
|
|
术中并发症
大体时间：手术期间立即
|
出血、输尿管穿孔、输尿管壁损伤或导致手术终止的术中不良事件
|
手术期间立即
|
|
术后并发症
大体时间：手术后2-4周
|
术后并发症的发生
|
手术后2-4周
|
|
附加程序
大体时间：术中和移除输尿管支架之前
|
如果半硬性输尿管镜联合激光碎石术失败，则转为输尿管软镜、PCNL、腹腔镜碎石术。
另外，在术后取出双J支架之前进行ESWL治疗。碎石术，
以及移除输尿管支架之前的术后 ESWL 治疗等。
|
术中和移除输尿管支架之前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月26日
初级完成 (估计的)
2025年1月26日
研究完成 (估计的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.