Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność półsztywnej ureteroskopowej litotrypsji laserowej w leczeniu kamieni w proksymalnej części moczowodu: randomizowane badanie kontrolowane

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Porównana zostanie skuteczność Ho:YAG i TFL w połączeniu z półsztywnym leczeniem ureteroskopowym bliższych kamieni moczowodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupą docelową niniejszego badania są pacjenci z kamieniami w proksymalnym odcinku moczowodu, u których zaplanowano wykonanie półsztywnej litotrypsji laserowej ureteroskopowej. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej litotrypsję półsztywnego ureteroskopowego lasera holmowego (Ho:YAG) i grupy litotrypsji półsztywnego ureteroskopowego lasera światłowodowego (TFL) w celu leczenia chirurgicznego. Pacjenci będą obserwowani po operacji, a zebrane dane zostaną podsumowane i przeanalizowane po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. pacjenci, u których za pomocą tomografii komputerowej (CT)/radiografii nerek i górnego pęcherza moczowego (KUB) zdiagnozowano jednostronną bliższą kamienię moczowodu ≤2 cm, którzy wymagali operacji;
  3. pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody;
  2. Nieleczone zakażenie dróg moczowych;
  3. Kobiety w ciąży;
  4. Znane nieprawidłowości anatomiczne (takie jak odprowadzenie moczu lub zwężenie moczowodu);
  5. Guzy urotelialne, przeszczepione kamienie nerkowe, nieodwracalna koagulopatia;
  6. Półsztywny ureteroskop nie może dotrzeć do miejsca występowania złogów, kamienie nie są wykryte w ureteroskopii, a kamienie można usunąć bezpośrednio bez litotrypsji laserowej;
  7. Naukowcy uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ho: Litotrypsja YAG
Ho; Stosowane jest urządzenie do terapii laserem YAG. Pacjent przyjmuje pozycję litotomijną. Po znieczuleniu ogólnym do pęcherza moczowego wprowadza się półsztywny ureteroskop przez cewkę moczową w celu obserwacji ujścia moczowodu, a następnie do moczowodu po stronie chorej wprowadza się hydrofilowy prowadnik. Po powolnym wprowadzeniu półsztywnego ureteroskopu wzdłuż hydrofilowego prowadnika i dotarciu do dna kamienia, do kanału roboczego ureteroskopu wprowadza się laserowe światłowód urządzenia do terapii laserowej w taki sposób, aby koniec światłowodu był odsłonięty pole widzenia ureteroskopu. Po ustawieniu przez urządzenie do terapii laserowej parametrów litotrypsji, światłowód kierowany jest na kamień w celu przeprowadzenia litotrypsji laserowej.
Urządzenie: Ho: Litotrypsja YAG
U pacjentów z kamieniami w proksymalnym odcinku moczowodu poddawanych litotrypsji ureteroskopowej stosowano litotrypsję laserową Ho:YAG.
Eksperymentalny: Litotrypsja laserem światłowodowym tulowym (TFL).
Pacjent przyjmuje pozycję litotomijną. Po znieczuleniu ogólnym do pęcherza moczowego wprowadza się półsztywny ureteroskop przez cewkę moczową w celu obserwacji ujścia moczowodu, a następnie do moczowodu po stronie chorej wprowadza się hydrofilowy prowadnik. Po powolnym wprowadzeniu półsztywnego ureteroskopu wzdłuż hydrofilowego prowadnika i dotarciu do dna kamienia, do kanału roboczego ureteroskopu wprowadza się włókno laserowe urządzenia do laseroterapii tak, aby koniec włókna był wystawiony na działanie pola pod kątem ureteroskopu. Przy użyciu urządzenia do terapii laserowej TFL, po ustawieniu parametrów litotrypsji, włókno nakierowuje się na kamień w celu przeprowadzenia litotrypsji laserowej.
Urządzenie: Litotrypsja laserem światłowodowym tulowym (TFL).
Pacjenci z kamieniami w proksymalnym odcinku moczowodu poddawani litotrypsji ureteroskopowej z wykorzystaniem litotrypsji laserem tulowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik bez kamieni (SFR) po pojedynczej sesji litotrypsji laserowej przy użyciu półsztywnego ureteroskopu bez procedury pomocniczej oceniany za pomocą tomografii komputerowej/prześwietlenia RTG po 2-4 tygodniach obserwacji po litotrypsji laserowej.
2-4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast podczas operacji
czas litotrypsji laserowej
Natychmiast podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast podczas operacji
krwawienie, perforacja moczowodu, uszkodzenie ściany moczowodu lub śródoperacyjne zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia operacji
Natychmiast podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
2-4 tygodnie po zabiegu
Dodatkowe procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i przed usunięciem stentów moczowodowych
W przypadku niepowodzenia ureteroskopii półsztywnej połączonej z litotrypsją laserową, zostaje ona zamieniona na ureteroskopię elastyczną, PCNL, litotomię laparoskopową. Dodatkowo leczenie ESWL wykonuje się przed usunięciem stentu typu double J po zabiegu.litotrypsja, oraz pooperacyjne leczenie ESWL, m.in. przed usunięciem stentów moczowodowych.
Śródoperacyjnie i przed usunięciem stentów moczowodowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ho: Litotrypsja YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj