Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​semi-rigid ureteroskopisk laserlitotripsi i behandlingen af ​​proksimale ureterale sten: et randomiseret kontrolleret forsøg

28. juni 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital
Effekten af ​​Ho: YAG og TFL kombineret med semirigid ureteroskopisk behandling af proksimale ureterale sten vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen for denne undersøgelse er patienter med proksimale ureterale sten, som er planlagt til at gennemgå semirigid ureteroskopisk laserlitotripsi. Efter tilmelding vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt den semirigid ureteroskopiske holmium laser (Ho: YAG) lithotripsi gruppe og den semirigid ureteroscopic thulium fiber laser (TFL) lithotripsi gruppe til kirurgisk behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter operationen, og de indsamlede data vil blive opsummeret og analyseret efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. patienter diagnosticeret med unilaterale proksimale ureterale sten ≤2 cm ved computertomografi (CT)/nyre og øvre blære (KUB) radiografi, som krævede operation;
  3. patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Ubehandlet urinvejsinfektion;
  3. Gravid kvinde;
  4. Kendte anatomiske abnormiteter (såsom urinafledning eller ureteral stenose);
  5. Urotheliale tumorer, transplanterede nyresten, irreversibel koagulopati;
  6. Det halvstive ureteroskop kan ikke nå stenstedet, ureteroskopi-negative sten, og sten kan fjernes direkte uden laserlithotripsi;
  7. Forskerne mener, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ho: YAG litotripsi
Ho; YAG laserterapiapparat anvendes. Patienten indtager litotomiposition. Efter generel anæstesi bruges et halvstift ureteroskop til at komme ind i blæren gennem urinrøret for at observere urinrørsåbningen, og derefter føres en hydrofil guidetråd ind i urinlederen på den berørte side. Efter at det halvstive ureteroskop langsomt går ind langs den hydrofile guidetråd og når bunden af ​​stenen, indsættes laserterapiapparatets laseroptiske fiber i ureteroskopets arbejdskanal, så enden af ​​den optiske fiber blotlægges i ureteroskopets synsfelt. Efter laserterapienheden har indstillet litotripsiparametrene, rettes den optiske fiber mod stenen til laserlitotripsi.
Enhed: Ho: YAG litotripsi
Ho:YAG laserlitotripsi blev brugt til patienter med proksimale ureterale sten, der gennemgår ureteroskopisk litotripsi.
Eksperimentel: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Patienten indtager litotomiposition. Efter generel anæstesi bruges et halvstift ureteroskop til at komme ind i blæren gennem urinrøret for at observere urinrørsåbningen, og derefter føres en hydrofil guidetråd ind i urinlederen på den berørte side. Efter at det halvstive ureteroskop langsomt kommer ind langs den hydrofile guidetråd og når bunden af ​​stenen, indsættes laserterapimaskinens laserfiber i ureteroskopets arbejdskanal, så enden af ​​fiberen udsættes for feltet af synet af ureteroskopet. Ved at bruge TFL-laserterapiapparatet, efter indstilling af lithotripsi-parametrene, rettes fiberen mod stenen til laserlithotripsi.
Enhed: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Patienter med proksimale ureterale sten, der gennemgår ureteroskopisk litotripsi ved hjælp af thulium laser litotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen
Stenfri rate (SFR) efter laserlitotripsi i en enkelt session med et semirigid ureteroskop uden en hjælpeprocedure vurderet ved CT/røntgen ved 2-4 ugers opfølgning efter laserlitotripsi.
2-4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart under operationen
tidspunktet for laser lithotripsi
Umiddelbart under operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart under operationen
blødning, ureteral perforation, ureteral vægskade eller intraoperative bivirkninger, der fører til afbrydelse af operationen
Umiddelbart under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
2-4 uger efter operationen
Yderligere procedurer
Tidsramme: Intraoperativt og før fjernelse af Ureteral stents
Hvis semi-rigid ureteroskopi kombineret med laserlitotripsi mislykkes, konverteres den til fleksibel ureteroskopi, PCNL, laparoskopisk litotomi. Derudover udføres ESWL-behandling inden dobbelt-J stenten fjernes efter operation.lithotripsi, og postoperativ ESWL-behandling før fjernelse af ureterale stenter, bl.a.
Intraoperativt og før fjernelse af Ureteral stents

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Ho: YAG litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner