Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av halvstiv ureteroskopisk laserlitotripsi ved behandling av proksimale uretersteiner: en randomisert kontrollert prøvelse

28. juni 2024 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Effekten av Ho: YAG og TFL kombinert med semirigid ureteroskopisk behandling av proksimale ureterale steiner vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med proksimale ureterale steiner som er planlagt å gjennomgå semirigid ureteroskopisk laserlitotripsi. Etter påmelding vil forsøkspersonene tilfeldig tildeles gruppen semirigid ureteroscopic holmium laser (Ho: YAG) litotripsi og semirigid ureteroscopic thulium fiber laser (TFL) litotripsi-gruppen for kirurgisk behandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter operasjon, og innsamlet data vil bli oppsummert og analysert etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. pasienter diagnostisert med unilaterale proksimale ureterale steiner ≤2 cm ved computertomografi (CT)/nyre og øvre blære (KUB) radiografi som krevde kirurgi;
  3. pasienter som meldte seg frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke;
  2. Ubehandlet urinveisinfeksjon;
  3. Gravide kvinner;
  4. Kjente anatomiske abnormiteter (som urinavledning eller ureteral stenose);
  5. Urothelial svulster, transplanterte nyrestein, irreversibel koagulopati;
  6. Det halvstive ureteroskopet kan ikke nå steinstedet, ureteroskopi-negative steiner, og steiner kan fjernes direkte uten laserlitotripsi;
  7. Forskerne mener at de ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ho: YAG litotripsi
Ho; YAG laserterapiapparat brukes. Pasienten inntar litotomistilling. Etter generell anestesi brukes et halvstivt ureteroskop for å gå inn i blæren gjennom urinrøret for å observere urinrørsåpningen, og deretter føres en hydrofil guidetråd inn i urinlederen på den berørte siden. Etter at det halvstive ureteroskopet sakte kommer inn langs den hydrofile ledetråden og når bunnen av steinen, settes laserterapiens laseroptiske fiber inn i arbeidskanalen til ureteroskopet slik at enden av den optiske fiberen blir eksponert i synsfeltet til ureteroskopet. Etter at laserterapiapparatet har angitt litotripsiparametrene, rettes den optiske fiberen mot steinen for laserlitotripsi.
Enhet: Ho: YAG litotripsi
Ho:YAG laserlitotripsi ble brukt hos pasienter med proksimale ureterale steiner som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi.
Eksperimentell: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Pasienten inntar litotomistilling. Etter generell anestesi brukes et halvstivt ureteroskop for å gå inn i blæren gjennom urinrøret for å observere urinrørsåpningen, og deretter føres en hydrofil guidetråd inn i urinlederen på den berørte siden. Etter at det halvstive ureteroskopet sakte kommer inn langs den hydrofile ledetråden og når bunnen av steinen, settes laserfiberen til laserterapimaskinen inn i arbeidskanalen til ureteroskopet slik at enden av fiberen blir utsatt for feltet sett av ureteroskopet. Ved å bruke TFL-laserterapiapparatet, etter innstilling av litotripsi-parametrene, rettes fiberen mot steinen for laserlitotripsi.
Enhet: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Pasienter med proksimale ureterale steiner som gjennomgår ureteroskopisk litotripsi ved bruk av thulium laser litotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 2-4 uker etter operasjonen
Steinfri rate (SFR) etter engangs laserlitotripsi ved bruk av semirigid ureteroskop uten hjelpeprosedyre vurdert ved CT/røntgen ved 2-4 ukers oppfølging etter laserlitotripsi.
2-4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart under operasjonen
tidspunktet for laserlitotripsi
Umiddelbart under operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart under operasjonen
blødning, ureteral perforering, ureteral veggskade eller intraoperative bivirkninger som fører til avslutning av operasjonen
Umiddelbart under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2-4 uker etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
2-4 uker etter operasjonen
Ytterligere prosedyrer
Tidsramme: Intraoperativt og før fjerning av Ureteral stents
Hvis semi-rigid ureteroskopi kombinert med laserlitotripsi mislykkes, konverteres den til fleksibel ureteroskopi, PCNL, laparoskopisk litotomi. I tillegg utføres ESWL-behandling før double-J stenten fjernes etter operasjon.litotripsi, og postoperativ ESWL-behandling før fjerning av ureterale stenter, blant annet.
Intraoperativt og før fjerning av Ureteral stents

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på Ho: YAG litotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere