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근위 요관 결석 치료에서 반강체 요관경 레이저 쇄석술의 유효성: 무작위 대조 시험

2024년 6월 28일 업데이트: Zhongnan Hospital
근위 요관 결석의 반강성 요관경 치료와 결합된 Ho:YAG 및 TFL의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 대상 모집단은 반강성 요관경 레이저 쇄석술을 받을 예정인 근위 요관 결석 환자입니다. 등록 후 대상자는 수술적 치료를 위해 반경성 요관경 홀뮴 레이저(Ho:YAG) 쇄석술군과 반경성 요관경 툴륨 섬유 레이저(TFL) 쇄석술군으로 무작위 배정됩니다. 피험자들은 수술 후 추적관찰을 받을 것이며, 연구 후에 수집된 데이터를 요약하고 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세;
  2. 컴퓨터 단층촬영(CT)/신장 및 상부 방광(KUB) 방사선 촬영에서 2cm 이하의 편측 근위 요관 결석으로 진단되어 수술이 필요한 환자;
  3. 본 연구에 참여하기로 자원한 환자들.

제외 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 치료되지 않은 요로 감염;
  3. 임산부;
  4. 알려진 해부학적 이상(예: 소변 전환 또는 요관 협착증)
  5. 요로상피종양, 이식된 신장결석, 비가역적 응고병증;
  6. 반강성 요관경은 결석 부위에 도달할 수 없고, 요관경 검사 음성 결석은 레이저 쇄석술 없이 직접 제거할 수 있습니다.
  7. 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 호: YAG 쇄석술
호; YAG 레이저 치료기를 사용합니다. 환자는 쇄석술 자세를 취합니다. 전신마취 후 반강성요관경을 이용하여 요도를 통해 방광으로 들어가 요관 입구를 관찰한 후 친수성 유도와이어를 환측 요관에 삽입합니다. 반강성 요관경이 친수성 가이드 와이어를 따라 천천히 들어가 결석 바닥에 도달한 후 레이저 치료기의 레이저 광섬유가 요관경의 작업 채널에 삽입되어 광섬유 끝이 결석에 노출됩니다. 요관경의 시야. 레이저 치료 장치가 쇄석술 매개변수를 설정한 후 레이저 쇄석술을 위해 광섬유가 결석을 겨냥합니다.
장치: 호: YAG 쇄석술
Ho:YAG 레이저 쇄석술은 요관경 쇄석술을 받는 근위 요관 결석 환자에게 사용되었습니다.
실험적: 툴륨 섬유 레이저(TFL) 쇄석술
환자는 쇄석술 자세를 취합니다. 전신마취 후 반강성요관경을 이용하여 요도를 통해 방광으로 들어가 요관 입구를 관찰한 후 친수성 유도와이어를 환측 요관에 삽입합니다. 반강성 요관경이 친수성 가이드 와이어를 따라 천천히 들어가 결석 바닥에 도달한 후 레이저 치료기의 레이저 섬유가 요관경의 작업 채널에 삽입되어 섬유 끝이 현장에 노출됩니다. 요관경의 모습. TFL 레이저 치료 장치를 사용하여 쇄석술 매개 변수를 설정한 후 레이저 쇄석술을 위해 섬유를 결석에 조준합니다.
장치: 툴륨 섬유 레이저(TFL) 쇄석술
툴륨 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 쇄석술을 시행 중인 근위 요관 결석 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤프리율(SFR)
기간: 수술 후 2~4주
레이저 쇄석술 후 2~4주 추적 관찰 시 CT/X-레이로 평가한 보조 절차 없이 반강성 요관경을 사용한 단일 세션 레이저 쇄석술 후 결석 제거율(SFR).
수술 후 2~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술 도중 바로
레이저 쇄석술의 시대
수술 도중 바로
수술 중 합병증
기간: 수술 도중 바로
출혈, 요관 천공, 요관벽 손상 또는 수술 종료로 이어지는 수술 중 부작용
수술 도중 바로
수술 후 합병증
기간: 수술 후 2~4주
수술 후 합병증의 발생
수술 후 2~4주
추가 절차
기간: 수술 중 및 요관 스텐트 제거 전
레이저 쇄석술과 결합한 반경성 요관경술이 실패할 경우 유연성 요관경술, PCNL, 복강경 쇄석술로 전환합니다. 또한, 수술 후 더블J 스텐트를 제거하기 전에 ESWL 치료를 시행합니다.쇄석술, 요관 스텐트 제거 전 수술 후 ESWL 치료 등이 있습니다.
수술 중 및 요관 스텐트 제거 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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